醫療器械產品注冊審評申報建議

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　　上一篇，分享了醫療器械三類產品注冊發補常見問題......本篇內容來源于實戰，給予一些醫療器械產品注冊審評申報建議，本文將重點圍繞兩點分析，且看下文分解：

　　一、正確認識三者關系。

　　應該都能看懂吧？如果資料做的質量高，做的詳細，讓老師看著賞心悅目，又條理清晰。審評的時間就短，通過率就高。申報材料的質量，同時決定了注冊審評時間和通過概率高低。在之前的文章中我們提到過百分99的產品注冊資料需要發補整改，提交的資料質量越高，改動的地方就越少。在400+項的注冊資料中，暫時未碰到不需整改的產品。（Ps：哈哈......可能是我們的注冊水平還不夠）

　　二、需要注意的問題及建議

　　（1）正確理解政策法規及產品技術要求；
　　a. 適應注冊政策法規、產品技術要求持續發展、不斷更新的要求。
　　產品上市之后，企業要持續關注標準是否更新，而不是拿到注冊證之后就其他的都不管了，只看以前的老法規老標準。請查看最新的技術要求，如國家標準、行業標準、產品注冊技術審查指導原則、某些產品在其他相關行業的要求等。
　　b. 企業有必要設置專人或專職機構及時獲取和正確理解注冊和法規信息，以確保申請材料可滿足當前產品注冊的需要。

　　（2）重視產品的開發和設計， 產品注冊應與研發生產緊密結合；
　　a. 注冊產品的安全性、有效性；
　　b. 申請材料如實描述產品研發生產情況；
　　c. 提高自主研發水平，充分掌握產品的核心技術及要點。

　　（3）重視臨床作用。
　　a. 醫療器械服務于臨床，良好的產品設計來源于臨床。
　　b. 進行設計開發時應注意充分掌握臨床需求以及臨床發展動態。
　　c. 正確看待臨床研究在設計確認中的地位。

　　進行臨床試驗的，應重視試驗方案設計：由廠家、臨床專家、統計學專家共同參與，注意決定試驗成功與否的關鍵因素。提交臨床評價資料的，須把與同類上市產品的對比分析作為一項研究工作來做。