臨床PM監查計劃內容及撰寫制定流程

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　　正所謂，無規矩不成方圓。對于一個周期長，涉及面廣的臨床試驗，做好計劃是項目經理的必要工作。完整的項目管理需要由針對該項目情況的監查手冊，監查手冊有些公司也稱為監查計劃。

　　監查計劃的作用

　　項目特定的監查手冊可以給到監查團隊提供相關的指南及研究的特定操作說明，這在CRA開展中心監查工作中起到很大幫助。一般而言，監查手冊包括監查的類型、監查涉及的范圍、用到的系統、監查的安排及頻率、調整的流程及一些細節的說明，如研究文件、CRF、SDV、研究藥物、方案違背等。當然監查手冊也是研究計劃中的一部分，如果某些章節有獨立的其他計劃專門說明的，可以關聯到其他計劃。

　　監查計劃的內容

　　監查計劃的內容按照每個公司的SOP，均不盡量相同，但基本包括：監查類型、頻率、報告、監查涉及的各方面。但監查計劃的內容不是本文的主要討論點。具體監查計劃內容，請查看淺談臨床試驗項目中的監查計劃（MP）。

　　監查計劃的撰寫制定流程

　　撰寫流程一般分以下幾方面：

　　1、準備及模板。PM閱讀學習相關的SOP，主要包括監查相關，可能涉及中心篩選、方案違背、質控、避免造假或錯誤操作及處理等。再在公司特定的地方找到監查手冊的模板。這點很重要，很多錯誤的監查手冊根本原因是這一步。雖然從這里找到的監查手冊模板是全空白的，但起碼保證了PM拿到的是最新版，也不用去擔心夾雜其他項目的信息，只需要根據提示的地方完善信息即可。

　　2、起草及細節。一般是由承接監查方單方面起草，但如果需要與其他團隊一起共同完成也是有可能的，具體看合作的方式而定。逐步按指示填入項目特定的具體信息，這些一般可以在方案或Biding的時候的文件中找到。另外，版本號及日期、方案版本、研究編號及研究名稱、頁腳的信息也是容易被忽略的。另外，建議如果遇到不涉及的章節，因為不一定所有項目都適用，不要刪去，可采取保留相關章節，再在下面寫不適用即可，這樣就可以保持架構完整，又可以避免章節缺少的情況出現。

　　3、內部審閱。一旦第一稿完成，需要先給內部涉及的團隊審閱，由于涉及部門較多，最好設定審閱的時間表以推動高效審閱。涉及的審閱人員基本包括，Project Director、CRA line Manager等。

　　4、外部審閱。PM完成內部審閱后，需要把監查手冊的修改痕跡清除后，把干凈版的監查手冊發給外部或申辦方審閱。為了高效或最全面收集審閱反饋，最后也安排會議討論和時間表。

　　5、簽署定稿。一旦完成審閱獲批后，需要發給各個審閱方進行簽署。原則上有參與審閱的都可以簽署監查手冊，但常常不一致。但如果簡化的話，PM，PD是必須簽署的，CRA直線經理或申辦方就可以視情況而定。

　　6、歸檔及培訓。一旦簽署完成，監查手冊需要發給每個監查團隊并保存在監查團隊容易獲取的項目公共盤中。另外PM需要保證新版的監查手冊都給每個監查團隊培訓，并妥善保存培訓記錄。

　　7、持續更新。如果有涉及影響監查的方案變更、監查涉及范圍更新、管理及監查標準改變了，原則上是影響監查活動的因素變化而導致監查相關活動及安排改變，就需要考慮更新監查手冊。如果在研究過程中，監查手冊更新了，PM需要同步走一遍上述的流程：更新文件，確保信息精確完整、對使用監查手冊的相關方培訓變更的部分。