當前醫療器械注冊檢驗制度問題及革新建議

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　　引言：當前醫療器械注冊檢驗主要由官方醫療器械檢驗機構完成，這導致了政企主體責任不分、行業檢驗需求難以滿足等問題。針對當前醫療器械注冊檢驗的問題，本研究從醫療器械注冊檢驗制度的歷史沿革入手，論證中國醫療器械注冊檢驗制度的革新途徑，并提出相關建議。

　　醫療器械注冊檢驗自醫療器械依法監管以來，一直作為產品注冊上市的必經程序發揮著重要作用。但自2018年司法部發布《醫療器械監督管理條例（草案送審稿）》（以下簡稱《條例送審稿》）后，醫療器械注冊檢驗的發展有了新的動向，引起了行業關注。

　　1、醫療器械注冊檢驗

　　醫療器械注冊檢驗，是指醫療器械產品的全性能試驗，也稱為型式檢驗。根據現行《醫療器械注冊管理辦法》規定，第二類、第三類醫療器械產品注冊前，要向國家藥品監督管理部門認可的、具有相應承檢范圍的醫療器械檢驗機構申請注冊檢驗。

　　中國醫療器械檢驗機構是高度行政化的機構，主要指由各級政府設立的，服務于政府相關監管職能，主要承擔醫療器械產品上市前注冊檢驗、上市后監督抽驗以及醫療器械標準化等相關工作的技術支撐機構。

　　2、醫療器械注冊檢驗的現狀與問題

　　醫療器械注冊檢驗制度的發展歷程

　　醫療器械注冊檢驗制度實施源于1996年實施的《醫療器械產品注冊管理辦法》。

　　2000年實施的首部《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱為《條例》）以及《醫療器械注冊管理辦法》從內容上初步奠定了醫療器械檢驗制度的雛形。2004 年，修訂《醫療器械注冊管理辦法》，醫療器械檢驗制度的法律地位得到了強化。2014 年，《條例》進行修訂，對第一、二、三類醫療器械注冊過程中應提交的自檢報告和檢驗報告做出了規定。同年修訂的《醫療器械注冊管理辦法》，對醫療器械注冊檢驗也有具體規定：將注冊檢測改為注冊檢驗；產品技術要求成為注冊檢驗的依據；強調注冊檢驗時不僅要提供相關的技術資料以及產品技術要求及注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系相關要求。

　　當前醫療器械注冊檢驗制度的運行現狀

　　（1）醫療器械檢驗機構檢驗能力不足

　　數量有限的現有醫療器械檢驗機構規模并不能滿足日益增長的檢驗需求。檢驗機構基本全年都是超負荷運行。且這些檢驗機構的檢驗專長、檢驗領域和檢驗能力有所不同，企業需要根據自身產品的類別自主選擇檢驗機構進行檢驗，排隊候檢現象嚴重，往往無法按照自己的意愿順利完成注冊檢驗。

　　（2）第三方檢驗機構發展舉步維艱

　　醫療器械的注冊檢驗一直由藥品監督管理部門下的檢驗機構承擔，第三方檢驗機構出具的檢驗報告在產品注冊與備案過程中很難被認可。第三方檢驗機構面臨的這種“窘境”和政府部門附屬的檢驗機構面臨的“重負”相互矛盾。

　　（3）醫療器械檢測檢驗服務市場化不足

　　醫療器械檢測檢驗實質是一種技術評價活動，可以市場化。但是，縱觀整個醫療器械檢測檢驗的歷史，市場化水平很低。主要表現在：供求機制扭曲、價格機制缺位、市場競爭不足、市場效率不高。

　　3、革新醫療器械注冊檢驗制度的4個維度

　　通過革新醫療器械注冊檢驗制度來解決存在的問題，是完善該制度的有效路徑。

　　維度一：醫療器械注冊檢驗制度中的主體責任

　　在制度改革中，分清制度內部相關主體的責任是關鍵。注冊檢驗應該是企業將產品推向市場前應該自行完成的任務。企業是產品上市的受益方，更是責任方。注冊檢驗理應成為企業的主體責任，而非醫療器械檢驗機構之責。因此，由注冊申請人來完成注冊檢驗任務，并清晰界定企業在醫療器械注冊檢驗中的主體責任，是優化醫療器械注冊檢驗制度的前提。

　　維度二：醫療器械注冊檢驗制度中的政企關系

　　從行政法角度看，第二類和第三類醫療器械產品的注冊審批，是一種行政許可行為。在這一行政許可法律關系中，醫療器械注冊申請人和許可部門是最主要的雙方當事人。但現在醫療器械注冊檢驗中各個主體之間的關系，政企不分是最大的問題。因此，應該及時糾正被扭曲的政企關系，重新審視醫療器械檢驗機構在注冊檢驗中的地位。

　　維度三：醫療器械注冊檢驗制度中的市場需求

　　近年來，醫療器械行業逐漸成為健康大產業中令人矚目的版塊。但行業高速發展的趨勢與檢驗服務的低市場化，形成了一對鮮明的矛盾。要滿足不斷增長的需求，必須激活更多的社會第三方檢驗機構。

　　維度四：醫療器械注冊檢驗制度中的國際經驗

　　在歐盟、美國等醫療器械主要市場國家和地區的法規中，并沒有注冊檢驗的概念。比如，在美國，大部分產品是通過上市前通告（premarket notification，PMN）即 510（k）程序獲批上市。在產品注冊過程中接受企業自檢報告或第三方檢驗機構的測試報告是國際上大部分國家或地區認可的方式，具有很好的借鑒意義。

　　4、革新醫療器械注冊檢驗制度的建議

　　以自我檢驗和委托檢驗作為注冊檢驗制度的兩大支撐，在保證企業和檢驗機構雙方共贏的前提下，促進醫療器械檢驗服務市場化的形成，是革新醫療器械注冊檢驗制度的必然選擇。

　　激活企業主體活力：自我檢驗

　　允許企業在將產品推向市場時提交自檢報告，法規已經有所規定。如現行《條例》第十條第一款規定，第一類醫療器械產品備案時提交的檢驗報告可以是備案人的自檢報告?，F在需要將自檢報告擴展到第二類和第三類醫療器械的注冊，允許有條件的企業自我檢驗提交自檢報告來證明產品的安全性和有效性。對于一些具備較強檢驗條件和能力的外企和大型國企，完全可以完成自我檢驗工作；對于暫時不具備自我檢驗條件和能力的醫療器械企業，則可以通過委托檢驗的方式。

　　促進檢驗市場形成：委托檢驗

　　允許有資質的檢驗機構憑借自己的檢驗能力和條件向市場提供檢驗服務，有需求的企業可以委托有資質的檢驗機構進行注冊檢驗。在委托檢驗下，第三方檢驗機構出具的檢驗報告也能被接受用于注冊申請，這等于搬掉了第三方檢驗機構發展的“絆腳石”，巨大的檢驗市場需求將為第三方檢驗機構發展提供良好的機遇。

　　重塑檢驗機構作用：角色轉型

　　醫療器械注冊檢驗制度的革新，除了強調所有的檢驗機構都以委托檢驗的形式參與注冊檢驗，還應該提倡培育更多的社會第三方檢驗機構，使之和官方附屬的檢驗機構優勢互補和錯位發展。

　　5、結論

　　現行醫療器械注冊檢驗制度中檢驗機構能力不足、第三方檢驗機構發展受阻以及檢驗服務市場化不足等問題的背后，存在著醫療器械企業主體責任不明、檢驗機構與企業的政企關系不清等深層次因素。

　　通過自我檢驗和委托檢驗的形式，既可明晰其中的主體責任，又可理順其政企關系，最終將促進第三方檢驗機構的發展和檢驗服務市場的形成，這是革新醫療器械注冊檢驗制度的有效路徑。

　　本文作者：蔣海洪，張杰，張培茗
　　作者簡介：蔣海洪，上海健康醫學院醫療器械學院、上海財經大學法學院，副教授，研究方向為藥品醫療器械法規與政策。