首個“進口轉本土”醫療器械誕生，注冊審評周期縮短50%

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　　“對我們來說真是很大的驚喜！”今天（3月30日），在上海市藥品監督管理局業務大廳，前來“領證”的飛利浦超聲（上海）有限公司注冊法規經理韋凱欣喜地與記者交流：受益于這份“驚喜”，大大加速了飛利浦在中國的產業鏈布局，“至少提速一年！”

　　3月15日，上海市醫療器械化妝品審評核查中心完成了上海市首個“進口醫療器械產品在中國境內企業生產”的第二類醫療器械產品“超聲探頭”的技術審評。該產品為飛利浦（中國）投資有限公司的進口醫療器械產品轉化，由其在國內的子公司飛利浦超聲（上海）有限公司申請國內注冊。

　　這一“超聲探頭”順利通過技術審評，標志著“進口轉本土”政策在上海市的平穩落地，其背后的惠企、惠民意義頗受業內關注。

　　“轉產”成功 第一例　一舉實現3大“本土化”突破

　　中國市場，早已成為全球市場不愿意錯過的熱土，重要性不言而喻。

　　記者了解到，飛利浦近年來有意愿加快在中國的本土化發展，這個“愿望”恰逢一條新政落地。就在2020年9月，國家藥監局發布《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2020年第104號），業內簡稱“104號文”。

　　業內分析，近年來，業界對進口醫療器械產品在中國境內企業生產，優化有關注冊申報資料、避免注冊申報資料重復提交的要求的訴求不斷增加，為落實黨中央、國務院深化“放管服”改革和優化營商環境要求，深化醫療器械審評審批制度改革，2019年以來，國家藥監局經深入調研，充分聽取各方面意見后，“104號”文件出爐。

　　這到底能帶來什么？上海市藥監局副局長郭術廷告訴記者，“104號文”適用進口醫療器械注冊人在中國境內設立的外商投資企業在境內生產第二類、第三類已獲進口醫療器械注冊證產品，申請人提交注冊申報資料時，可提交進口醫療器械的原注冊申報資料，至少包括臨床評價等在內的四大類“資料豁免”，這也意味著，企業為注冊一款產品所消耗的前期研究周期將大大縮短。

　　“這對進口醫療器械實現本土化生產意義非凡。以往，我們的進口醫療器械如果要轉境內生產可能需要啟動本土臨床試驗，從設計臨床試驗到醫院招募臨床試驗受試者、總結數據等，這個過程起碼半年以上，現在國家醫療器械注冊政策給了我們更多的選擇性。”韋凱說。

　　對企業而言，時間成本與實打實的效益成本甚至市場占有格局息息相關。

　　“104號文”落地，讓飛利浦走上了一條全新的審評審批“快車道”：飛利浦的這款“超聲探頭”于2020年11月13日受理，2021年3月15日完成技術審評，審評總時限122個自然日，比傳統平均審評周期縮短50%！

　　經審評核查確認，該產品一舉實現了3大“本土化”突破：一是主要生產工藝本土化，對產品性能起決定性作用的陶瓷陣元加工過程全部在國內完成；二是主要原材料供應本土化，產品主要原料“陶瓷片”突破技術瓶頸，避免進口零部件的高關稅負擔；三是尖端生產檢驗設備本土化，陶瓷片加工的數字化程序控制設備和阻抗、隔離、極性、氣壓等自動化檢測設備國內已有配備。

　　“上海服務”建審評服務新路徑　持續改革創新放大“首例”效應

　　上海首個“進口轉本土”產品誕生具有標志性意義，通過該案例，市器審中心明確了該類產品的申報資料要求、審評要點，為符合條件的產品申報打通了審評路徑，大大節省了企業設計開發驗證、資料重復提交的成本和時間。

　　飛利浦特地致信上海市藥監局，表達感謝：“市器審中心提供了優質高效的服務，大大加速了產品的上市速度，有效降低企業運營負擔，對落實進口產品加速本地生產的戰略具有極其重要的意義。”

　　一個國家新政落地，需要地方“服務配套”。記者從市藥監局獲悉，2020年9月25日，國家藥監局“104號文”落地，上海市器審中心立即組織專題組深入研究政策精髓，嚴謹把握使用范圍，及時開展有效的審評路徑探索工作，在“標準不降低”的前提下，著力簡化注冊資料，優化審評流程。

　　“在收到飛利浦超聲（上海）有限公司關于超聲探頭的注冊申請后，迅速安排醫療器械注冊部、體系部專人對接，全程指導。”郭術廷告訴記者，這包括產品申報前，提前溝通企業產品設計、性能要求、臨床應用范圍等技術問題，仔細審核原注冊進口產品的相關資料，核實產品的一致性；現場檢查時，醫療器械重點關注國內外質量管理體系的等同性、溯源性，充分解讀國內外標準的差異；檢查結束后，建立專題微信群對接企業指導后續整改工作等。

　　成功領到上海“第一證”，也加速了飛利浦整個中國超聲業務的產業鏈布局。

　　記者還獲悉，飛利浦這款“超聲探頭”在中國有不少伙伴企業，此次加速的本土化生產進程對其所在的產業鏈亦價值非凡。而這些“省下”的成本最終將轉化會給老百姓的福利，有望以更快時間、更低價格享受到更優質的醫療器械。

　　“104號文”的“紅利”已吸引不少企業的目光。波士頓科學質量總監許斌告訴記者，波科眼下手持300多個進口器械注冊證，如果走“進口轉本土”審評路徑，對企業、對進口產品盡早輻射中國患者這件事，都是非常有利的，因此對國家藥監新政對上海藥監局的創新服務都非常期待。

　　市藥監局表示，市器審中心將繼續貫徹落實黨中央、國務院深化“放管服”改革和優化營商環境要求，深化醫療器械審評審批制度改革，深入理解科學監管內涵，在風險可控的基礎上積極探索創新審評模式，鼓勵進口醫療器械本土化的生產進程，降低診療成本，滿足公眾臨床需要。