關于發布凝血分析儀等12個醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知(食藥監辦械函[2012]210號 )
為加強對醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家食品藥品監督管理局組織制定了凝血分析儀等12個醫療器械產品注冊技術審查指導原則(詳見附件),現予
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2022-04-07 閱讀量:次
本文詳細講述醫療器械產品分類界定的基本原則和實例分析,包括典型醫療器械分類例子和非醫療器械管理的產品舉例。
1、多種工作原理、多個應用部分組合的產品,其類別應遵循此原則;
2、同一醫療器械預期用于多種目的,其類別應遵循此原則。
實例分析
激光高頻治療儀(包含高頻模式和激光模式)
II類:激光模式用于口腔減少細菌、弱激光治療(包括皰疹治療和口腔潰瘍治療)及種植手術暴露
III類:高頻模式用于口腔軟組織切割和凝血
糖尿病管理應用程序(包含多項預期目的)
II類:軟件產品。通過藍牙連接特定的血糖儀,將血糖值從血糖儀傳輸到移動設備
III類:同時,具有藥物計算(用藥劑量指導) 功能
數字化X射線透視攝影系統(包含多項預期目的)
II類:用于對患者的頭部、軀干、四肢進行數字X射線攝影、透視和胃腸診斷、泌尿攝影
III類:體層攝影、數字減影血管造影
實例分析
理療電極片:
I類:由導電硅膠層和其他輔助層組成,不含藥物成分。與中低頻理療儀配套使用,用于傳導儀器發出的電脈沖信號。
II類:一次性集成電極:主要由銀電極傳感器、柔性線路、標簽、醫用導電膠、基襯材料組成,一次性使用。配套心電圖機、心電監護儀、心電監測儀(系統)等設備觀察記錄人體相關部位的生物電變化傳輸人析體生物電信號,用于心臟監測。
實例分析
髓內釘延長系統:
III類:由磁手柄、控制面板及電源適配器組成。與特定的可延長髓內釘配合使用,用于控制髓內釘在髓腔里的縮回或伸長
膠囊式內窺鏡控制系統:
III類:由電動檢查床、體外磁控裝置、圖像工作站和緊急控制裝置組成,與膠囊式內窺鏡配套使用,用于在人體胃和十二指腸檢查中,控制患者吞服的膠囊式內窺鏡的姿態、方向和運動
凡判定為藥械組合產品,均按照《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》(2009年第16號)規定的程序進行,由企業向國家食品藥品監督管理總局受理和舉報中心申請藥械組合產品屬性界定
實例分析
電子胰島素注射器:
III類:主要由筆帽、筆芯端蓋、筆芯支架、筆身、屏幕、按鍵、輸注機構、單片機處理器及控制電路組成。與特定的胰島素注射針或標準注射針配套,用于為糖尿病患者注射胰島素
動態光學乳腺成像系統:
III類:主要由C型支臂、控制器和計算機系統組成。采用特定波段可見光,通過乳腺病變組織對特定波段的光吸收情況來判斷早期乳腺腫瘤的病變狀況。用于乳腺癌檢查并為乳腺良惡性腫瘤鑒別診斷提供依據。
醫用輸液監視器/儀:
II類:通過傳感器檢測輸液瓶(袋)重量或液滴信號,將相應數據通過有線/無線方式傳輸至相應接收系統。用于患者輸液時輸液狀態監視,便于異常情況下緊急處理。不能用于胰島素、鎮痛藥、化療藥物等的輸液監視
低周波治療儀:
II類:主要由主機、導電線、電池組成,用于促進精明穴、耳垂穴周圍相關部位的血液循環,緩解肌肉因疲憊或受傷而引起的疼痛
醫用神經電刺激儀:
?。ㄓ糜诠δ苄韵涣技邦i椎病、腰椎間盤突出癥、肩周炎引起的頸肩腰腿疼痛的治療)、下肢淋巴水腫治療儀(用于治療下肢淋巴水腫)均作為II類
實例分析
測壓連接套裝:
II類:由灌套連接管、硅膠連接管、連接管和三通延長管組成,與與肛腸動力儀和尿動力儀配套,用于將直腸測壓管或尿動力學 導管與肛腸動力儀或尿動力儀直接連接。無菌產品。
電刀清潔片:
II類:由泡棉墊、粗糙面、背膠和x 光感應線構成。用于手術中電刀的清潔使用,不和人體接觸, 一次性使用。無菌產品。
一次性使用胃鏡咬口:
I類:由咬口、鼻部吸氧口、口部吸氧口、供氧管接口、彈力帶系環和彈力帶組成。設有吸氧通道。用于胃鏡檢查時維持被檢者的開口狀態。非無菌產品
用于測定生理、病理、解剖參數,或者定量測定進出人體的能量或物質的醫療器械,其測量結果需要精確定量,并且該結果的準確性會對患者的健康和安全產生明顯影響。
實例分析
射線束掃描測量系統(計量功能):
II類:由水箱、控制單元、靜電計、控制軟件和電纜線組成通過調強驗證二維矩陣對患者特定體位的射線束實。劑量進行測量并得出數據,測量的數據傳輸到裝有軟件的電腦進行計算分析,并給出相應的驗證信息。治療計劃將使用該射線束掃描測量系統比較結果進行修改
實例分析
無創超聲青光眼治療儀:
III類:由控制臺、耗材和配件組成。耗材包括治療探頭和定位環(配有集液器),配件為腳踏開關。使用高能聚焦超聲(HIF 類U)使睫狀體凝固性壞死減少眼房水的產生降低眼內壓用于頑固性青光眼的非侵入式治療。
眼科冷凍治療儀:
II類:主要由主機探針電源線氣體軟管及腳踏開關組成。采用冷凍探針暫時接觸患者的病變部位,通過操作腳踏開關控制凍融循環。用于眼科手術中對患者眼部疾病的冷凍治療
實例分析
一次性使用異物網兜:
II類:主要由手柄部分、鞘管、牽引繩索和網兜組成。通過內窺鏡鉗道進入人體消化道,在內窺鏡監視器的觀察下,利用網兜兜住異物后同內窺鏡一并退出體外。產品為一次性使用。用于內窺鏡監視器 監視下將消化道異物的取出。
一次性使用輸尿管結石封堵器:
由外鞘管、彈簧圈內芯和推進器組成,用于以內窺鏡方式抓取、移除結石時固定輸尿管內的結石
醫用軟件分為“嵌入式軟件”和“獨立軟件”:
“嵌入式軟件”與其配套使用的硬件按一個醫療器械產品進行注冊管理,無需單獨分類;
“獨立軟件” 指具有一個或者多個醫療目的,無需醫療器械硬件即可完成自身預期目的,運行于通用計算平臺的軟件。
獨立軟件的管理類別主要依據其預期目的和影響來進行判定。目前,新分類判定表中獨立軟件的類別不低于II類;非醫療用途的軟件產品不作為醫療器械管理
實例分析
II糖尿病管理應用程序:
III類:軟件產品。通過藍牙連接特定的血糖儀,將血糖值從血糖儀傳輸到移動設備,同時,具有藥物計算(用藥劑量指導)功能
認知康復訓練與評估軟件:
II 類:用于腦外傷、腦卒中、帕金森病、各種癡呆等腦部疾病或創傷所致認知障礙的評估及訓練。對治療非重要影響
身高預測軟件:
非醫療器械:根據手腕部X影像(DICOM文件)識別手腕部骨的等級、預測成年身高。不用于醫療目的
實例分析
醫用打印膠片:
I 類:由聚對苯二甲酸乙二醇醋(PET) 樹脂片材與涂層(二氧化硅、氧化鋁)相合成。配合打印機,僅用于普通X 射線醫學影像的打印
醫用干式膠片:
I 類:由PET基板包被銀鹽和保護層組成。作為干式成像設備硬拷貝輸出,用于記錄醫用影像圖像
熱敏膠片:
I 類:由熱敏層、PET 膠片基、保護層組成。用于記錄CT、MRI、CR、DR、胸部X射線透視系統輸出的數字信號的圖像。用于記錄影像圖像供臨床診斷
醫用膠片打印機:
I 類:主要由讀卡器、條形碼掃描儀、紙質打印機、顯示面板組件、電腦主機、干式激光成像儀組成。適用于配備PACS、RIS等信息管理系統的醫院放射科室使用??勺鳛榻K端機供患者自助打印診斷報告和膠片。
多功能自助取片機:
I 類:主要由后臺系統管理部分、工作顯示器、打印部分、信息輸入部件、軟件控制部分及操作系統組成。通過網絡交換機與醫院信息系統HIS服務器、圖片存儲及通信系統PACS服務器連接實現信息傳輸和交換通信。用于打印供醫生診斷用的影像膠片及診斷結果報告
踝關節訓練器:
II 類:主要由升降固定部分、單關節智能訓練單元、訓練控制部分、肢體固定部分、顯示部分和訓練座椅組成。通過單關節的康復性訓練,降低肌張力,抑制痙攣,預防關節攣縮。用于尖足和足下垂的治療。
平衡康復系統:
II 類:主要由治療板、滾動底盤、藍牙接收器、充電裝置、計算機、墊子和軟件組成?;颊咦?站/手部支撐在平衡板上,通過移動身體,實現重心的轉移變化。用于輔助提高神經、骨科康復患者平衡運動控制能力
曲臂照明燈:
II 類:主要由燈頭(包含LED光源)、導光光纖、折射鏡、手柄、電池組成。用于口腔和咽喉部的檢查照明
視力檢查設備(非標準視標):
II 類:有源醫療器械,檢查過程中采用非標準視標,用于視力及其他視覺功能的檢查。
血管顯像儀:
I 類:主要由主板、顯示屏、攝像頭及LED光源組成。利用周圍組織、血管中含氧血紅蛋白對不同波長的近紅外光的吸收量不同,將信息經過光電轉換和圖像處理,最后將血管顯示在屏幕上。供觀測和查找皮下淺層血管及輔助穿刺使用
X射線防護艙:
I類:由鉛有機玻璃防護罩、升降組件以及基板組件組成。用于在X射線管電壓125KV以下進行診斷過程中對受檢者進行防護
并非所有具有計量測試功能的器械均作為醫療器械管理,若其預期目的無醫療用途不作為醫療器械管理
實例分析
放射劑量數據存儲軟件:
通過網絡與醫學影像存儲和傳輸系(PACS/RIS)連接,收集PACS/RIS掃描系統的檢查設定參數和X射線放射劑量以及其他信息,存儲并顯示基于設備和基于患者的累積劑量記錄,對所收集的放射量數據進行分析,對方案進行管理,同時管理設備使用情況并顯示結果。所收集的數據和分析結果不用于患者診斷或治療目的
射線束劑量測量系統:
該系統是三維圓柱形探測器陣列,用于測量輻射劑量分布,以便在同一模體幾何條件下,比較模擬劑量分布與治療計劃系(TPS)所計算出來的劑量分布。治療計劃不使用該射線束劑量測量系統比較結果進行修改
健身運動用血氧測量系統:
由手機和隨機軟件組成,通過手機上的傳感器,測量使用者血氧濃度和心率,并傳到手機軟件中,形成記錄文件。用于使用者查看每天的血氧濃度和心率變化,幫助用戶了解運動狀況,不具有《醫療器械監督管理條例》第七十六條明確的目的,測量得到的數據不作為診斷依據。
醫用膠片紙:
非醫療器械:由紙基與納米級涂層組成,用于醫學影像系統(CT、DR、MR、CR、DSA、US等)產生的DICOM影像輸出,輸出影像不作為診斷依據
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