宮腔鏡列入免于臨床評價醫療器械目錄，分類代碼是18-03-03，描述為光學內窺鏡，請問一次性電子宮腔鏡是否屬于此免臨床評價范圍？

大家知道，醫療器械上市前需要證明安全有效，臨床評價是重要一環。但有些產品，因為長期使用歷史明確、風險低、技術成熟，國家把它們列入了《免于臨床評價醫療器械目錄》。進了這個目錄，注冊時就省去了做臨床試驗的麻煩。宮腔鏡，就是目錄里的一員，分類代碼是18-03-03，描述是“光學內窺鏡”。那問題來了，現在市面上出現了一次性使用的電子宮腔鏡，它也能跟著“免臨床”嗎？咱們一步步理清楚。

第一步：看清楚目錄里說的是啥樣的宮腔鏡

要判斷一個東西在不在目錄里，首先得明白目錄里到底寫了啥。查查國家藥監局發布的《免于臨床評價醫療器械目錄》（比如2021年第71號通告、2023年第33號通告等）。找到分類編碼18-03-03，對應的產品名稱是“宮腔內窺鏡”或類似表述。關鍵看它的產品描述： “由光學成像系統和照明系統組成，用于宮腔觀察成像”。這句話很重要。它描述的是一種 “光學內窺鏡” ，通常指的是傳統可重復使用的硬性光學宮腔鏡。這種鏡子本身不含電子圖像傳感器（如CCD/CMOS），它的成像依賴目鏡或需要外接攝像系統，照明也需要連接外置冷光源 。目錄里沒提“一次性使用”，也沒提“電子”兩個字。

第二步：看看一次性電子宮腔鏡長啥樣

一次性電子宮腔鏡就不同了。首先，它名字里就帶著“一次性”，意味著用一次就扔，不能重復消毒使用。其次，它是“電子”的，這意味著它的頭端集成了微型圖像傳感器（像CMOS芯片），直接把光學信號變成電信號，通過線纜傳到外面的圖像處理器顯示出來。為了工作方便，很多一次性電子內窺鏡還把光源也集成到了頭端或者手柄里，成了“內置光源” 。這跟目錄里描述的“由光學成像系統和照明系統組成”的傳統光學宮腔鏡，在結構原理和使用方式上，差別可大了。

第三步：國家有沒有明確說法？

有！國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（CMDE）和一些官方指導文件講得很明白。核心觀點是：《免于臨床評價醫療器械目錄》里提到的內窺鏡產品，指的是“常規設計”的產品 。什么是非常規設計呢？一次性使用、內置光源、電子成像（尤其是一次性電子） ，這些都被明確點出來了。比如：

（1）直接提到：“ 一次性使用電子內窺鏡（包括整體為一次性使用、僅插入部為一次性使用的組合式內窺鏡） 、三維內窺鏡和膠囊式內窺鏡，均不屬于免于進行臨床試驗目錄的產品?！?/p>

（2）在關于電子支氣管鏡的指南里也強調：“ 一次性使用電子支氣管內窺鏡產品未列入《免于臨床評價醫療器械目錄（2023 年）》 ?！?建議企業通過同品種比對做臨床評價 。

（3）對于腹腔鏡（同為內窺鏡），指南明確指出：“一次性產品、含內置光源” 的產品，不屬于《免于進行臨床評價目錄》的范圍，需要做臨床評價 。

這個道理放在宮腔鏡上完全適用。一次性電子宮腔鏡，因為它是一次性使用的、是電子成像的、常常還帶內置光源，完全突破了目錄里對“光學內窺鏡”的傳統定義，所以它不符合目錄中18-03-03產品的描述。

第四步：注冊時實際怎么操作？

思途CRO這樣的專業機構在幫企業處理這類產品注冊時，步驟很清晰：

1.確認分類和單元：先確定產品分類編碼還是18-03-03（因為核心功能還是宮腔成像）。但關鍵點來了：一次性使用的電子宮腔鏡，必須和配合使用的圖像處理器、光源等主機設備劃分為不同的注冊單元。一次性產品和可重復使用產品也不能放在同一個注冊單元。

2.對比目錄：老老實實寫一份對比資料，把申報的一次性電子宮腔鏡和目錄里描述的“光學內窺鏡”逐項比較。重點突出差異：一次性 vs 可重復使用、電子成像 vs 光學成像、可能含內置光源 vs 需外接光源。

3.進行臨床評價：既然目錄“免”不了，那就得按《醫療器械臨床評價技術指導原則》走。對于這種有成熟同類的產品， 主流方式是“同品種比對”。也就是找市面上已經上市的可重復使用的電子宮腔鏡或者光學宮腔鏡作為“同品種”器械，詳細對比材料、結構、原理、性能指標、適用范圍、使用方法等，重點分析差異點（主要就是一次性使用和成像方式）會不會帶來新的安全有效性問題。如果能充分論證差異不影響安全有效，且提供了必要的非臨床研究數據（比如生物相容性、滅菌驗證、產品壽命驗證等），就能滿足要求。如果差異太大或風險高，可能就得做臨床試驗了。

4.準備其他資料：產品技術要求、檢驗報告、生物相容性評價、滅菌驗證（因為是滅菌一次性使用）、有效期驗證、軟件研究（如果有）、說明書標簽等等，一個都不能少。

最后總結

所以，回到開頭的問題：一次性電子宮腔鏡是否屬于分類代碼18-03-03免于臨床評價的范圍？答案很明確：不屬于。理由很充分：

（1）目錄里18-03-03描述的是 “光學內窺鏡”，指的是傳統可重復使用的、依賴外置光源和光學成像的宮腔鏡。

（2）一次性電子宮腔鏡是一次性使用的、采用電子成像技術的，并且可能含有內置光源，這些特征與目錄描述存在根本性差異。

（3）國家藥監部門發布的目錄解讀和審評指南已多次明確，一次性使用電子內窺鏡不屬于免于臨床評價目錄中的產品。

（4）企業注冊申報一次性電子宮腔鏡時，需要按照法規要求，通過同品種臨床比對等方式完成臨床評價，并提供完整的非臨床研究資料。

理解目錄的具體描述和產品的真實特性，是判斷能否免臨床的關鍵。一次性電子宮腔鏡是個新技術方向，但它走的路，和目錄里那位“老前輩”光學宮腔鏡，不是同一條免臨床的捷徑。