委托生產的器械和受托企業自身生產的器械可否共用生產場地或生產設備

在醫療器械行業，委托生產模式越來越常見。很多企業會遇到一個實際問題：受托企業自己也在生產醫療器械，那么委托方（注冊人）委托生產的產品，能不能和受托企業自己生產的產品，在同一個車間、用同一套設備來生產呢？這個問題直接關系到資源利用效率和產品質量安全。國家藥監局2024年第38號公告明確回答了這個問題，答案是可以共用，但有嚴格的前提條件和風險管理要求，絕不是簡單的“能用就用”。這篇文章就詳細說說共用場地設備具體要怎么操作才合規。

第一步 確認共用法規可行性

首先得明確，共用不是禁止的。國家藥監局《關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》（2024年第38號）第七條寫得清楚：受托生產的產品可以和其他產品（包括受托企業自己生產的不同品種、規格、型號的產品）共用生產場地或者生產設備。這個規定給共用開了口子。但緊接著的關鍵詞是“基于產品質量風險管理、風險控制措施和收益整體平衡等原則”。簡單說，法規允許共用，但要求企業必須用一套科學的方法管住風險，不能因為共用出問題。這一步的核心是理解共用是“有條件的允許”，不是無限制的自由操作。

第二步 評估禁止委托產品范圍

共用有個大前提，那就是委托生產的產品本身得是法規允許委托的。國家藥監局發布了一個《禁止委托生產醫療器械目錄》，這里面的產品是絕對不能委托給別人生產的。特別是高風險的植入性醫療器械，法規是“鼓勵注冊人自行生產”，實在要委托必須提供充分理由，并且要派專人去盯著。所以在想共用之前，注冊人先得確認自己的產品不在這個禁止目錄里。如果產品本身就不能委托，那談場地設備共用就沒意義了，這一步必須卡死。

第三步 受托方建立防混淆防污染制度

如果產品可以委托，并且決定共用場地設備，主要的管理責任就落在受托生產企業身上。受托企業必須專門為共用場景建立一套管理制度，核心目標是防止三件事：產品或者物料搞混了（混淆）、不同產品之間互相污染了（交叉污染）、生產A產品時錯用了B產品的工藝參數（工藝誤用）。制度不是擺著看的，要真有用。具體操作包括：

1、顯著區分標識： 這是基礎。委托生產的產品和受托企業自己生產的產品，哪怕看起來很像，也要在編號、批號、生產過程中的標簽標識上做出非常明顯的、一眼就能認出來的區別。比如用不同顏色的標簽，或者完全不同的編碼規則。

2、制定清潔消毒規程： 共用設備在切換生產不同產品前，必須徹底清潔消毒。這個清潔消毒怎么做才算干凈？不能憑感覺，要有書面的、經過驗證的規程。驗證就是證明按這個規程洗，確實能把殘留物洗到不影響下一個產品的安全。驗證報告要留著備查。

3、合理安排生產計劃： 生產調度要動腦子。盡量避免把容易混淆或者工藝差異大的兩個產品緊挨著在同一設備上生產，中間留出足夠的清潔和準備時間。如果必須連續生產，清潔驗證就得做得更嚴格。

第四步 注冊人派駐人員監督落實

共用場地設備，注冊人不能簽完合同就撒手不管。法規特別強調注冊人要加強監督和指導，確保上面說的那些風險控制措施被受托企業實實在在地做到位了。尤其是植入性醫療器械，如果委托生產，注冊人必須選派懂生產工藝、懂質量控制的專業人員，在委托生產期間直接到受托企業的生產現場去，進行現場指導和監督。派去的人要真懂行，能發現問題。就算不是植入性器械，注冊人也得定期去受托企業那里看看，查查記錄，確認防混淆防污染的措施是不是有效運行，有沒有偷工減料。派駐或巡查的記錄要保存好，這是證明注冊人履行監督責任的證據。

第五步 簽訂明確的質量協議

委托生產和受托生產雙方的所有責任，都要白紙黑字寫進《醫療器械委托生產質量協議》里。關于共用場地設備的風險管理，協議里必須寫得明明白白。至少包括：

1、哪些場地、哪些設備是共用的？要列清楚。

2、受托方承諾建立并執行哪些具體的防混淆、防交叉污染、防工藝誤用的管理措施？比如用什么標識方法，清潔驗證多久做一次。

3、注冊人有什么監督權力？多久去檢查一次？發現問題怎么處理？

4、雙方怎么溝通協調？出了問題誰拍板？

協議不是一成不變的，法規要求注冊人應當每年拉著受托生產企業一起，對這個質量協議評審一次，看看執行得怎么樣，需不需要根據實際情況調整。評審記錄也要保存。

第六步 定期審核共用執行情況

共用不是一勞永逸。注冊人要按照法規要求，建立對受托企業的定期審核機制。審核重點之一就是看共用場地設備的那些管理要求執行得好不好，風險有沒有真正控制住。受托企業自己也要不斷檢查內部執行情況，發現問題及時糾正。審核不是走過場，審核記錄、發現的問題、整改的措施，這些都是證明雙方認真履行責任的證據。萬一哪天監管部門來檢查，這些記錄就是說明合規的重要材料。

結論

總結下來，委托生產的器械和受托企業自己生產的器械共用生產場地或設備，法規上是可行的，但這是一條需要步步為營、嚴謹操作的合規路徑。核心在于“風險可控”。受托企業必須建立并執行有效的防混淆、防污染、防誤用的具體制度；注冊人必須切實履行監督職責，不能當甩手掌柜，特別是要通過派駐人員或加強巡查確保受托方把承諾的措施落到實處。國家藥監局38號公告及相關配套要求為這種模式提供了法規框架，但最終能否安全、有效地實現共用目標，取決于委托雙方（尤其是注冊人）是否真正把質量安全主體責任扛在肩上，把每一步的風險防控做實做細。像思途CRO這樣的專業機構，在幫助企業理解和落實這些復雜要求方面可以提供技術支持。