醫療器械委托生產的質量管理體系文件有哪些額外要求

醫療器械注冊人制度下，委托生產模式越來越普遍。作為注冊人，雖然將生產環節委托出去，但產品質量安全的主體責任依然牢牢在肩。這就意味著，注冊人自身的質量管理體系（QMS）不能是空中樓閣，必須把受托方的生產過程實實在在地納入自己的管理視野和控制范圍內。國家藥監局對此高度重視，出臺了一系列規定。本文將聚焦法規明確要求的、在構建質量管理體系文件時針對委托生產必須增加的核心內容，幫助你清晰把握關鍵點。下面我們具體來看這些額外的文件要求。

1、質量管理體系文件中需明確納入受托生產過程

國家法規強制要求，當注冊人選擇委托生產時，必須在其自身的質量管理體系文件中，清晰明確地將受托生產企業的整個委托生產相關過程，完整地納入注冊人質量管理體系的覆蓋范圍。這不是一句空話，需要在質量手冊、相關程序文件等體系文件中進行具體描述和規定。比如，在描述生產管理、供應商管理、過程控制、產品放行等章節時，必須包含對受托方如何進行管理的要求、接口流程以及責任劃分。其核心目的是確保注冊人的QMS能有效延伸并作用于受托方的生產活動，形成一個無縫銜接的整體管控系統。國家藥監局在相關公告中反復強調了這一點的重要性。浙江省藥監局在體系核查要求中也指出，有委托生產行為的注冊申請人，其提交的基本情況、設備清單及自查報告等體系文件必須覆蓋受托方信息。這都要求體系文件不能只描述注冊人自身怎么做，必須清晰體現如何管好“委托出去的那部分”。

2、注冊申報時需在“質量管理體系的測量、分析和改進程序”中提交委托方對受托方的監督程序及資料

在醫療器械注冊申報階段，注冊人需要提交詳細的質量管理體系文件資料。針對委托生產，法規特別強調了一項關鍵提交內容：注冊人必須在提交的“質量管理體系的測量、分析和改進程序”部分，專門涵蓋其對受托生產企業進行監督、測量、分析和改進的具體程序及相關支撐資料。這意味著注冊人不能僅僅在體系內部文件中規定如何監督受托方，在注冊申報時，必須將這套針對受托方的監督機制形成具體的文件化程序，并作為注冊資料的一部分正式提交給監管部門審核。這套程序應詳細說明監督什么（如關鍵工序、質量控制點、記錄真實性等）、如何監督（如定期審核、飛行檢查、數據復核、績效評價等方式）、監督的頻率、依據的標準、發現問題后的處理流程（糾正預防措施）以及相關的記錄要求等。同時，支撐該程序有效運行的配套資料（如審核計劃模板、檢查表、評價報告模板等）也應準備就緒。國家藥監局公告明確將此列為注冊申報時的必備項目。醫療器械注冊申報資料要求的結構中也明確包含“質量管理體系的測量、分析和改進程序”這一章節，委托生產的監督內容必須在此體現。體系核查時，監管部門會重點查看這部分內容是否完備、有效。