醫療器械注冊證委托生產信息標注詳解

在醫療器械注冊中，委托生產是很常見的模式。國家藥監局和各地藥監局最近都發布了新要求，重點規范了注冊證上委托生產信息的標注方式。這篇文章就詳細講講怎么正確標注這些信息，幫你把委托生產信息清清楚楚地寫在注冊證上。

第一步 填寫生產地址欄

委托生產時，注冊證上的生產地址欄不能只寫注冊人自己的地址。按照最新的規定，這里必須寫上實際生產產品的地方，也就是受托方的生產地址。光寫地址還不夠，得在地址后面加上“（委托生產）”這幾個字。比如，受托方生產地址是“某省某市某區某路1號”，注冊證生產地址欄就應該寫成“某省某市某區某路1號（委托生產）”。這樣一看就知道這個產品是委托別人生產的，生產地在受托方那里。

第二步 填寫備注欄信息

注冊證上還有個備注欄，專門用來放委托生產的核心信息。這里要寫清楚兩樣東西：受托生產企業是誰，以及它的統一社會信用代碼。格式有明確要求，得寫成“受托生產企業：XX公司；統一社會信用代碼：XXXX”。比如受托方叫“思途CRO”，信用代碼是“1234567890”，備注欄就寫成“受托生產企業：思途CRO；統一社會信用代碼：1234567890”。這個格式是全國統一的，不能自己隨便寫。這樣備注欄的信息就完整了，誰生產的一查就知道。

第三步 處理變更注冊和補充標注

委托生產信息不是寫上去就完事了，有變化或者之前沒寫對都得更新。如果你申請變更注冊（比如換了受托方或者受托方地址變了），那么在新的變更注冊文件里，必須按照第一步和第二步說的方式，把最新的受托方地址（帶“委托生產”字樣）和受托方名稱、信用代碼更新上去。更重要的是，如果你的注冊證是在新規定出來之前拿到的，上面沒有按要求標注委托生產信息（比如沒在地址后加“委托生產”，或者備注欄沒寫受托方名稱和代碼），那必須補上。國家藥監局要求，最晚得在2024年9月1日之前完成這個補充標注。江蘇省藥監局就在他們的行政審批系統里專門加了模塊，讓企業在2024年9月1日前通過江蘇政務服務網在線完成這個補充標注。所以之前沒標的朋友，現在就得去查查，按藥監局的要求操作補標。

第四步 了解簡化程序

有時候受托方公司名字變了，但只是文字性的變化（比如從“思途CRO有限公司”變成“思途CRO股份有限公司”），公司主體、信用代碼、生產能力這些都沒變。這種情況就比較簡單，不需要專門為了這個名稱變化去申請變更備案。你可以等到這個產品需要做延續注冊（就是注冊證到期要續）的時候，在申請延續注冊的同時，把注冊證上受托方的名字更新成新的。藥監局在給你發新的延續注冊證時，就會直接把這個名字更新好。這樣就省了一次變更備案的流程。不過記住，這只適用于名字僅僅文字性變化的情況，要是公司主體換了或者生產場地變了，該辦變更還是得辦。

希望這篇文章能幫你把委托生產信息在注冊證上標注清楚。思途CRO專注于醫療器械注冊服務，如果你在具體操作中碰到問題，建議直接咨詢當地藥監部門獲取最新的操作指引。