醫療器械跨區域委托生產如何開展體系核查

現在醫療器械行業發展快，很多企業為了優化資源配置，會選擇跨省、跨區域委托生產。這種模式能發揮各自優勢，但怎么確保產品質量安全呢？關鍵一環就是體系核查。這個核查不是隨便做做，國家有明確的規定和流程。咱今天就詳細說說這個跨區域委托生產的體系核查具體怎么操作，讓你心里有本明白賬。

第一步 明確核查的牽頭單位

這事誰說了算？很簡單，找你注冊證上的“老家”。根據國家規定，醫療器械注冊人（或者注冊申請人）所在地的省級藥品監督管理局（比如你是北京注冊的，那就是北京市藥監局）是負責體系核查的牽頭單位。 他們來組織、協調整個核查工作。就算生產廠子在別的省，比如委托給了廣東的企業生產，那核查這事還是你注冊所在地的省局來主導。 他們就像總指揮，得把這事管起來。

第二步 選擇核查的具體方式

牽頭單位定下來了，那具體怎么去查呢？主要有兩種方式，得看實際情況選：

1.牽頭單位自己查或者聯合查：這是最常用的方式。注冊人所在地省局可以自己派出檢查組，直接去受托生產企業的廠子進行檢查。 或者，他們也可以聯合受托生產企業所在地的省局（比如你注冊在北京，工廠在廣東，就聯合廣東省藥監局），兩邊一起派人組成聯合檢查組，一塊去查。 聯合檢查的時候，通常檢查組組長由注冊人所在地省局的人擔任。 不管哪種，檢查的范圍都要求覆蓋注冊人自己（看你怎么管理委托生產）和受托生產企業（看他們的生產能力、質量管理體系），兩邊都得查清楚。

2.特殊情況下委托對方查：有沒有特殊情況？有。比如注冊人所在地省局確實抽不出人手親自過去（比如人手特別緊張、突發情況等），這時候，他們可以發函委托受托生產企業所在地的省局，請他們幫忙對受托生產企業進行現場核查。 但要注意，這委托不是甩手不管了。受托方省局查完后，會把核查報告交給注冊人所在地省局。注冊人所在地省局必須結合自己掌握的注冊人體系情況（可能通過文件審查或對注冊人進行核查獲得），對這個受托方核查報告進行仔細審核，確認沒問題才行。 這就相當于，雖然我沒親自去你家廠子，但你查的結果我得認認真真看過、認可才算數。

第三步 執行現場核查工作

選好了方式，檢查組就得上現場了。無論是注冊人所在地省局自己查、聯合查，還是受托方省局受委托查，到了受托生產企業的現場，核查都得認真仔細。 檢查的時候，受托生產企業的負責人、管理者代表以及相關部門的負責人，最好能全程參與。 這樣檢查組問問題、看現場，他們都能及時解答、配合，檢查結果出來他們也得簽字確認，表示認可檢查過程和結論。 檢查的重點就是看雙方的質量管理體系是不是都有效運行，特別是委托生產的銜接環節，能不能保證最終產品符合法規要求、安全有效。 如果遇到極端情況（比如疫情封控），實在去不了現場，法規也留了個口子，可以考慮用視頻遠程檢查等替代方式，但這是最后的選擇。

第四步 形成核查結論并處理

現場檢查搞完了，檢查組會匯總情況。最終，由注冊人所在地的省級藥監局根據核查的實際情況（包括現場檢查記錄、發現的問題等），提出明確的核查結論，出具一份正式的體系核查報告。 這份報告很重要，它必須包含對注冊人（委托方）和受托生產企業（被委托方）雙方質量管理體系的檢查情況。 報告寫好后，注冊人所在地省局會抄送給受托生產企業所在地的省局一份，讓對方也知道檢查結果。 如果核查通過了，產品成功注冊上市，那么醫療器械注冊證上會清晰地標明受托生產企業的地址，并在生產地址欄后面注明“（委托生產）”，同時在備注欄里寫上受托生產企業的名稱。 這樣一看注冊證，就知道是委托生產的，責任主體也清清楚楚。法規還特別強調了一點，受托生產企業不能把自己接到的活再轉手委托給第三方生產（即“不得再次委托”）。

結束語

跨區域委托生產的體系核查，核心就是注冊人所在地省局牽頭，根據實際情況靈活選擇核查方式（自行/聯合 或 委托），對注冊人和受托生產企業的質量管理體系進行全面檢查，確保委托生產全過程可控，最終產品安全有效。整個過程環環相扣，有法可依。像思途CRO這樣的專業機構，在幫助企業理解流程、準備核查方面可提供咨詢服務。把每一步都按要求做到位，跨區域委托生產這條路就能走得又穩又好。