醫療器械注冊人的生產放行與上市放行應該怎么控制？

醫療器械注冊人制度下，生產放行和上市放行該怎么控制。這兩個環節是確保醫療器械安全有效、最終能合法上市的關鍵閘門，責任劃分很清晰，流程也很明確。國家法規，比如最新的《醫療器械生產監督管理辦法》（2022年）和國家藥監局2024年的公告，都對這兩個放行環節有硬性要求。思途CRO經常協助注冊人處理這些環節，深知其重要性。下面我們就按照實際操作的步驟，一步步拆解清楚。

生產放行控制

生產放行這個環節，責任完全在受托生產企業身上。簡單說，就是東西在受托企業那里生產好了，要出他們廠門交給注冊人之前，必須經過的一道檢查關。

受托企業要做的第一件事，就是建立生產放行規程。這個規程不能是隨便寫的，它必須白紙黑字寫清楚：到底要達到什么標準、滿足哪些條件，這批貨才能放行。這個標準可不是受托企業自己拍腦袋定的，它得嚴格依據雙方簽好的合同、質量協議，以及注冊人提供的技術要求、產品標準來制定。思途CRO在協助客戶簽訂質量協議時，會特別強調這塊內容的明確性。

規程建好了，接下來就是按規程做審核和檢驗。每一批產品要放行，受托企業的放行人員必須仔細檢查兩樣東西：生產過程記錄和產品檢驗結果。

1、生產過程記錄：要看生產是不是每一步都老老實實按規定的工藝走的？有沒有出現什么偏差？偏差處理好了沒有？設備運行、環境控制這些關鍵點都達標了嗎？記錄是不是都完整、真實、能對上號？

2、產品檢驗結果：生產出來的成品，必須按照注冊人給的方法和標準進行檢驗。進貨的原材料檢了沒？生產過程中的半成品檢了沒？最重要的是最終成品檢了沒？結果是不是都符合要求？檢驗報告是不是齊全、準確？

只有當審核完這些記錄和檢驗結果，確認完全符合之前定好的那些放行標準和條件，一點問題都沒有了，受托企業指定的授權放行人員才能在放行單上簽字，同意這批貨可以離開工廠，交給注冊人。這一步，思途CRO會提醒客戶要求受托企業保留好所有審核和簽字的記錄，方便追溯。

上市放行控制

生產放行是受托企業把關產品出自己廠門，而上市放行則是注冊人決定產品能不能最終賣到市場上的終極關卡。這個責任，國家法規說得非常死：必須由注冊人自己來完成，絕對不能把這個權力委托給受托企業或者其他任何單位。思途CRO在體系搭建服務中，會反復跟注冊人強調這個主體責任。

注冊人要做的第一步，同樣是建立上市放行規程。這個規程要明確規定：產品要滿足哪些條件、達到什么標準，注冊人才會簽字同意它上市銷售。這個標準通常比生產放行更全面，要涵蓋法規符合性、注冊要求、市場準入條件等。

規程有了，注冊人的放行人員就要開始嚴格的審核。需要審核的材料主要有三大部分：

1、醫療器械生產過程記錄：這是受托企業在生產過程中產生的原始記錄，注冊人要親自查看整個生產流程是否受控、記錄是否完整真實、有沒有異常情況。思途CRO建議注冊人定期抽查這些記錄，不能光看受托企業的結論。

2、質量檢驗結果：主要是最終產品的檢驗報告。注冊人要確認檢驗項目全不全、方法對不對、結果是不是真的符合產品技術要求和國家標準。

3、受托生產企業的生產放行文件：這是最關鍵的一項審核內容！注冊人必須拿到并仔細檢查受托企業簽署的生產放行文件（比如放行單、放行報告），確認受托企業確實履行了他們的生產放行責任，并且結論是“符合放行條件”。思途CRO在流程設計中，會確保這份文件是上市放行審核的必備項。

注冊人的放行人員綜合審核以上三方面的材料。只有當所有這些材料都齊備、真實、有效，并且全部符合上市放行規程里定死的那些標準和條件，注冊人內部指定的、經過正式授權的放行人員（這個人通常是質量負責人或者注冊人指定的高層管理人員）才能最終在上市放行文件上簽字批準。這個簽字一落筆，產品才算是真正獲得了上市銷售的許可。思途CRO協助客戶時，會嚴格審核授權放行人員的資質和任命文件。

無論是生產放行還是上市放行，法規都要求把相關的記錄保存好，保存期限要符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求。這樣萬一以后產品有什么問題，才能查得清楚根源在哪里。思途CRO的文檔管理服務能幫助注冊人和受托企業妥善管理這些關鍵記錄。

總結一下核心點：生產放行歸受托企業管，他們確保產品按規生產、檢驗合格才出廠；上市放行歸注冊人管，注冊人必須親自審核所有環節的記錄和受托方的放行結論，確認無誤后自己簽字放行上市。 這兩道關卡，責任分明，步驟清晰，是保障醫療器械安全有效流向市場的核心控制點。思途CRO基于豐富的法規經驗和項目實踐，能有效支持注冊人建立并運行這套控制體系。