委托生產時，是由器械注冊人還是受托生產企業負責原材料采購管理？

醫療器械注冊人制度實施后，委托生產模式越來越普遍。在這種模式下，器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）作為產品質量和安全的責任主體，將產品的生產環節委托給具備相應資質的受托生產企業（以下簡稱“受托方”）來完成。這就引出一個非常關鍵的實際操作問題：生產所需的原材料，到底該由誰來負責采購和管理？是注冊人親自操辦，還是交給受托方全權處理？這個問題直接關系到最終產品的質量和合規性，處理不好容易留下隱患。其實，答案并非非此即彼，法規給了雙方一定的靈活性，但也明確了底線和要求。下面，我們就結合國家藥品監督管理局（NMPA）發布的具體規定和操作實踐，一步步理清楚醫療器械委托生產中原材料采購管理的責任到底該怎么劃分，需要做哪些具體工作。

一：采購模式的選擇權與靈活性

原材料采購的第一件事是確定誰來負責買。根據國家藥監局《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》（國家藥監局2022年第50號通告）的要求，注冊人是可以靈活選擇的。具體有兩種主要方式：第一種，注冊人自己負責采購所有需要的原材料，然后把這些原材料提供給受托方用于生產。第二種，注冊人也可以把采購的活兒委托給受托方，讓受托方按照要求去購買生產所需的原材料。簡單說，就是注冊人可以自己買料送過去，也可以讓工廠自己買料。選擇哪種方式，注冊人需要根據實際情況來決定，比如自身的資源、對供應鏈的控制能力以及和受托方的合作模式等。但無論選哪種，都不是拍腦袋定，后面有重要步驟。

二：判定物料關鍵程度明確管理深度

確定了誰來采購，接下來就要看采購的東西有多重要。不是所有的原材料都需要同等力度的管理。國家藥監局在《關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》（2024年）里要求得很清楚，注冊人必須和受托方一起坐下來，好好評估一下要采購的每樣東西對最終產品的影響有多大。這個評估很關鍵。對于那些直接影響產品安全性、有效性的“關鍵采購物品”或者“主要原材料”，比如動物源性材料（像用于心臟瓣膜的牛心包）、外包的滅菌過程、有源設備里的核心電路板或芯片、體外診斷試劑里的抗原抗體這些，就算你選擇讓受托方去采購，注冊人也不能當甩手掌柜。這時候，注冊人的責任要更深一步。相反，對于影響較小的輔助性物料，管理方式可以相對簡化。這一步的核心是分級管理，抓大放小。

三：質量協議中白紙黑字定職責

前面選了采購模式，也分清了物料的重要性，接下來最關鍵的一步，就是要把所有這些商量好的分工和責任，清清楚楚、明明白白地寫進雙方簽訂的《醫療器械委托生產質量協議》里。這個協議是約束雙方行為的法律文件，絕對不能含糊。協議里必須明確寫出來：到底是誰負責采購？如果是注冊人提供物料，怎么交接、驗收？如果是受托方采購，注冊人需要介入到什么程度？特別是那些關鍵物料，注冊人需要參與哪些環節？雙方在供應商選擇、物料驗收標準、檢驗要求、不合格品處理這些具體事情上，各自承擔什么任務？怎么配合？。像《醫療器械生產監督管理辦法》第三十二條也強調了，注冊人必須和受托方簽好質量協議，監督受托方履行協議。簽好協議，才能做到權責清晰，有據可依。思途CRO在協助客戶時也特別強調，協議條款一定要具體、可操作，避免模糊地帶。

四：關鍵物料注冊人必須參與供應商審核

對于前面提到的那些關鍵物料，即使采購的具體操作是受托方在做，注冊人的責任也絕對不能缺位。國家藥監局在2024年的公告里專門點明，這種情況下，注冊人必須親自參與進來，或者和受托方一起完成兩件重要事情。第一件，是確定這些關鍵物料采購回來時的驗收標準。這個標準不能由受托方單方面定，注冊人必須把關，確保標準符合產品設計要求和法規。第二件，是對這些關鍵物料的供應商進行審核。注冊人不能光聽受托方說供應商合格就行，得自己去看（或者和受托方一起去看），評估供應商的生產能力、質量管理體系、合規記錄等，確認這個供應商確實可靠，能穩定提供合格的物料。也就是說，供應商管理的最終責任在注冊人身上，不能完全外包給受托方。這是保障供應鏈安全和源頭質量的關鍵控制點。

五：建立采購記錄確保全程可追溯

無論原材料是誰采購的，最后都繞不開一個硬性要求：所有采購活動都必須留下完整、真實、準確的記錄，并且要能做到全程可追溯。這個要求寫在《醫療器械生產監督管理辦法》里，是注冊人和受托方共同的法律責任。具體怎么做？采購的憑證（比如合同、發票）、供應商的資質證明文件、每次進貨的詳細記錄（名稱、規格、批號、數量、供應商、進貨日期等）、物料的檢驗報告或驗收記錄、入庫記錄等等，都要保存好。如果物料是注冊人采購提供的，受托方需要做好接收、儲存、防護和發放的記錄。如果是受托方采購的，它需要保留好采購過程的完整憑證，并且如果需要更換供應商或者物料有變更，必須提前書面告知注冊人并獲得注冊人的批準后才能動。這些記錄是質量管理體系運行的重要證據，也是產品發生問題時進行追溯調查的基礎。做不到可追溯，整個采購管理就是空談。

總結：

醫療器械委托生產中的原材料采購管理，核心在于責任明確和有效控制。注冊人擁有選擇采購模式（自購或委外）的靈活性，但必須基于物料對產品的影響程度進行科學判定。無論選擇哪種模式，清晰界定雙方責任的質量協議是基石。尤其對于關鍵物料，注冊人必須深度參與供應商審核與驗收標準的制定，確保源頭可控。最后，所有采購活動都必須建立并保存真實、完整、可追溯的記錄。思途CRO等專業機構在協助注冊人時，會重點幫助客戶理清這些關鍵控制點和流程設計，確保注冊人切實履行其主體責任，管住供應鏈，保障最終產品的安全有效。理解并落實這些步驟，是做好委托生產、實現合規與質量雙贏的關鍵。