含透明質酸的敷料產品是否可以申報二類醫療器械

根據《國家藥監局關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》（2022年第103號），含透明質酸鈉的醫用敷料在不可被人體吸收且用于非慢性創面時，可按照第二類醫療器械管理。這一規定為相關產品的注冊申報提供了明確的法規依據。以下從法規要求、產品屬性界定、注冊審查要點及臨床應用現狀等方面展開分析。

一、法規依據：醫用透明質酸鈉敷料的分類管理規則

根據2022年第103號公告，醫用透明質酸鈉產品需根據預期用途、成分特性及作用機制進行分類管理。對于醫用敷料類產品，具體規定如下：

1. 按第二類醫療器械管理的情形：

- 作為醫用敷料，產品不可被人體吸收且用于非慢性創面（如淺表擦傷、激光術后微小創面）；

- 作為輔助改善皮膚病理性疤痕的敷料；

- 作為口腔潰瘍或組織創面愈合的輔助材料；

- 作為體腔器械（不含避孕套）的導入潤滑劑。

2. 排除情形：

- 若產品可被人體吸收或用于慢性創面（如糖尿病潰瘍、壓瘡），則需按第三類醫療器械管理；

- 若含有發揮藥理學、代謝學或免疫學作用的藥物成分，則需按藥品或藥械組合產品管理。

二、產品屬性要求：不可吸收性與適用創面類型

1. 不可吸收性驗證

根據《醫用透明質酸鈉創面敷料注冊審查指導原則》（2024年第21號），申報二類醫療器械的敷料需提供終產品不可被人體吸收的研究資料，例如通過體外溶出實驗、動物模型驗證透明質酸鈉在創面停留但不進入血液循環的特性。

2. 非慢性創面的界定

非慢性創面指愈合周期短（通?！?周）、無感染風險的淺表損傷，如醫美微創術后創面、輕微擦傷等。若產品宣稱用于糖尿病足潰瘍等慢性創面，則需按第三類申報。

3. 成分限制

產品中透明質酸鈉僅發揮物理屏障作用（如保濕、成膜保護），不得添加抗菌劑、生長因子等具有藥理活性的成分。若含防腐劑，需證明其添加量不發揮抗菌作用。

三、注冊審查要點：技術文件與臨床評價

1. 監管信息與技術要求

- 產品名稱：需符合《醫療器械通用名稱命名規則》，例如“醫用透明質酸鈉液體敷料”“醫用透明質酸鈉創面凝膠”。

- 性能指標：包括透明質酸鈉鑒別、含量、粘度、無菌性（或微生物指標）、酸堿度等。

- 穩定性研究：需提供貨架壽命、運輸穩定性等數據。

2. 不可吸收性研究

需提交體外溶出度、動物體內代謝實驗等數據，證明透明質酸鈉僅作用于創面表層，不進入血液循環。

3. 成膜性研究（如適用）

若產品宣稱形成物理屏障，需提供成膜效果驗證，例如模擬創面覆蓋實驗。

四、臨床評價路徑：免臨床目錄與例外情形

1. 免于臨床評價的情形

若產品與《免于臨床評價醫療器械目錄》中的同類產品（如液體敷料、凝膠敷料）具有等同性，可通過對比說明其基本原理、結構組成、性能指標等，豁免臨床試驗。

2. 需臨床評價的情形

若產品宣稱新功能（如輔助疤痕修復），需按《醫療器械臨床評價技術指導原則》提交臨床試驗數據，證明其安全有效性。

六、市場應用現狀：二類敷料的合規前景

2024年起，液體敷料類產品管理類別由一類升級為二類，含透明質酸鈉的敷料因契合醫美術后修復需求，成為市場熱點。例如，醫用透明質酸鈉液體敷料可通過形成保濕膜促進微創創面愈合，且符合非吸收性、非慢性創面的法規要求。

結語

含透明質酸的敷料產品申報二類醫療器械，需嚴格遵循“不可吸收+非慢性創面”的核心條件，并依據《醫用透明質酸鈉創面敷料注冊審查指導原則》完善技術文件。企業應重點關注成分控制、不可吸收性驗證及臨床評價路徑選擇，以確保合規上市。