醫療器械說明書和標簽中不能出現哪些違規文字

醫療器械說明書和標簽是指導醫療器械安全使用的核心技術文件，其內容必須嚴格遵守《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）的法定要求。本文基于國內現行法規，系統梳理說明書中明確禁止出現的八類違規表述，為注冊申報和產品合規提供參考。

一、含有表示功效的斷言或保證

根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十四條第一款，醫療器械說明書和標簽中不得出現如“療效最佳”“保證治愈”“包治”“根治”“即刻見效”“完全無毒副作用”等表述。此類語言屬于對產品功效的絕對化承諾，可能誤導消費者對醫療器械實際效果的認知。醫療器械的本質是輔助診斷或治療，其作用具有客觀性和局限性，任何超出科學依據的斷言均構成虛假宣傳。

二、使用絕對化語言和表示

“最高技術”“最科學”“最先進”“最佳”等絕對化表述被明確禁止。這類語言不僅缺乏客觀依據，還可能引發不正當競爭。例如，某品牌血壓計若宣稱“最精準”，既無法通過技術參數驗證，又可能貶低同類產品，違反《反不正當競爭法》相關原則。

三、說明治愈率或有效率

禁止在說明書中直接或間接標注治愈率、有效率等數據。醫療器械的作用機制與藥品不同，其效果受患者個體差異、操作規范等多因素影響，無法通過單一數據量化。例如，某血糖儀若宣稱“檢測準確率99%”，需提供完整的臨床試驗數據支持，否則屬于違規。

四、與其他企業產品比較

醫療器械說明書不得與其他品牌產品的功效或安全性進行對比。例如，某呼吸機若標注“比XX品牌耗氧量更低”，既缺乏公平性測試依據，又可能構成商業詆毀。此類行為違反《醫療器械監督管理條例》關于公平競爭的要求。

五、含有承諾性語言

“保險公司承?！薄盁o效退款”等承諾性語言被禁止使用。醫療器械的實際效果與使用條件、患者狀況密切相關，此類承諾無法兌現，可能引發消費糾紛。例如，某理療儀若標注“無效全額退款”，需承擔無法驗證效果的法律風險。

六、利用單位或個人名義作推薦

不得利用專家、醫療機構或患者形象進行證明或推薦。例如，某制氧機若標注“XX醫院推薦使用”，需取得該醫院書面授權，否則涉嫌虛假背書。此類行為違反《廣告法》關于醫療廣告的禁止性規定。

七、含有誤導性說明

禁止通過暗示疾病威脅誘導購買，例如“不使用本產品可能加重病情”。此外，夸大產品適用范圍（如將二類器械標注為“可治療癌癥”）或隱瞞禁忌癥（如未標注“孕婦禁用”）均屬于誤導性表述。某品牌體溫計若宣稱“可預防流感”，則明顯超出其功能范疇。

八、其他法律禁止內容

包括未取得專利授權的“專利產品”標注、違反《商標法》的未注冊商標使用、超出注冊證范圍的“新功能”宣傳等。例如，某已注冊的輸液泵若擅自添加“遠程監控”功能描述，需重新提交注冊變更，否則構成違規。

結語

醫療器械說明書和標簽的合規性直接關系產品注冊審批和市場監管風險。注冊人需嚴格按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械說明書和標簽管理規定》等法規，確保文字表述的客觀性、準確性和合法性，避免因違規內容導致注冊駁回或行政處罰。