【關注】工信部和國家藥監局組織開展2025年人工智能醫療器械創新任務揭榜掛帥工作

導讀：近日，工業和信息化部和國家藥品監督管理局組織開展2025年人工智能醫療器械創新任務揭榜掛帥工作，具體通知如下。

各省、自治區、直轄市、計劃單列市及新疆生產建設兵團工業和信息化主管部門、藥品監督管理部門:

為貫徹落實習近平總書記關于人工智能發展的重要指示批示精神，推動人工智能技術與醫療器械深度融合發展，更好地服務和保障人民群眾生命健康，加快形成新質生產力，工業和信息化部、國家藥品監督管理局聯合開展2025年人工智能醫療器械創新任務揭榜掛帥工作。有關事項通知如下:

一、揭榜任務內容

面向智能輔助決策產品、腦機混合智能產品、支撐環境三大類9個揭榜方向，征集并遴選一批具備較強創新能力的單位集中攻關，推動人工智能醫療器械創新發展，加速新技術、新產品落地應用。

二、推薦條件

（一）申報單位須為在中華人民共和國境內注冊、具有獨立法人資格的企事業單位。申報單位須承諾揭榜后能夠在指定期限內完成相應任務。

（二）鼓勵以聯合體方式申報，聯合體采取產學研用醫相結合的方式，鼓勵企業、醫療衛生機構、高校、科研院所等共同參與，牽頭單位為1家，聯合單位不超過4家。智能輔助決策產品類、腦機混合智能產品類揭榜任務由擬作為產品注冊申請人的單位牽頭，支撐環境類揭榜任務由醫療衛生機構或其他企事業單位牽頭。

（三）智能輔助決策產品類、腦機混合智能產品類揭榜任務要求揭榜單位產品已完成前期研究且基本定型，擁有知識產權并具有顯著的臨床應用價值；支撐環境類重點任務要求揭榜單位已完成前期研究并已搭建基本支撐環境。

（四）各地工業和信息化主管部門會同藥品監督管理部門作為推薦單位，組織本地有關單位積極申報揭榜，并做好材料審核和遴選后報工業和信息化部（科技司）。

三、工作要求

（一）申報單位通過申報系統（https://aimd.caict.ac.cn/）進行申報，完成注冊后填寫申報所需材料。申報截止時間為2025年3月28日。

（二）推薦單位于2025年4月18日前使用賬號登錄系統并確認推薦名單。各省、自治區、直轄市、計劃單列市及新疆生產建設兵團推薦項目數量原則上不超過當地申報數量的40%。

（三）工業和信息化部、國家藥品監督管理局委托專業機構組織遴選，公布入圍揭榜單位名單，揭榜攻關期為名單公布之日起2年。入圍揭榜單位完成攻關任務后，工業和信息化部、國家藥品監督管理局委托專業機構開展測評工作，擇優確定揭榜優勝單位。

（四）請推薦單位高度重視人工智能醫療器械創新任務揭榜掛帥工作，充分調動企業、醫療衛生機構、科研院所、相關產業聯盟及行業協會的積極性，遵循公開、公平、公正的原則做好推薦工作，并在政策、資金、資源配套等方面加大支持力度。中國信息通信研究院、國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心為揭榜工作提供過程管理、技術咨詢等支撐服務。

附件：2025年人工智能醫療器械創新任務揭榜掛帥申報指南

工業和信息化部辦公廳
國家藥品監督管理局綜合和規劃財務司
2025年1月20日

附件：

2025年人工智能醫療器械創新任務揭榜掛帥
申報指南

（一）智能輔助決策產品類

1.智能輔助診斷檢測產品

揭榜任務：面向消化系統、心腦血管系統、神經系統、骨科、眼科、皮膚科、腫瘤等領域，研發融合大模型、智能體等人工智能技術的輔助診斷檢測產品，突破輔助診斷、輔助檢測、輔助分診等人工智能算法。智能輔助診斷算法擁有核心技術知識產權；工作原理/作用機理為國內首創，或者性能或安全性與已上市同類產品比較有根本性改進；算法性能及產品安全有效性達到臨床應用要求。

2.智能手術機器人產品

揭榜任務：面向腹腔鏡手術、骨科手術、泛血管手術、神經外科手術、經自然腔道手術、經皮穿刺手術等領域，研發融合大模型、具身智能等人工智能技術的手術機器人產品，突破導航規劃、跟蹤定位、空間配準、三維重建、智能標定、機械臂控制、感知反饋、操作主手控制等關鍵技術。產品擁有核心技術知識產權；工作原理/作用機理為國內首創，或者性能或安全性與已上市同類產品比較有根本性改進；算法性能以及產品安全有效性達到臨床應用要求。

3.智能數字療法產品

揭榜任務：面向神經系統疾病、精神類疾病、心腦血管疾病、慢性呼吸系統疾病、糖尿病等領域，研發融合大模型、數字人、虛擬現實等技術的數字療法產品，突破生理反饋干預、自適應康復訓練等關鍵技術，實現認知行為療法、聲光電刺激療法、健康行為干預等先進治療方式的臨床應用。產品擁有核心技術知識產權；工作原理/作用機理為國內首創；安全有效性達到臨床應用要求。

4.智能監護與生命支持產品

揭榜任務：研發監測心電、腦電、血糖、血氧、呼吸、睡眠等生理參數的智能監護產品或生命支持產品，融合大模型、具身智能、數字人等技術，突破智能重癥監護（ICU）、智能急救、智能新生兒監護等智能算法。智能監護或生命支持算法擁有核心技術知識產權；工作原理/作用機理為國內首創，或者性能或安全性與已上市同類產品比較有根本性改進；算法性能以及產品安全有效性達到臨床應用要求。

5.其他智能輔助決策產品

揭榜任務：其他智能輔助診斷產品、智能輔助治療產品、智能康復理療產品、智能中醫診療產品、智能婦幼健康產品等。產品擁有核心技術知識產權；工作原理/作用機理為國內首創，或者性能或安全性與已上市同類產品比較有根本性改進；安全有效性達到臨床應用要求。

（二）腦機混合智能產品類

1.面向神經損傷和神經系統疾病的腦機接口智能診療康復產品

揭榜任務：面向腦出血、顱腦外傷、腦卒中、脊椎損傷等神經損傷造成的肢體運動障礙、意識障礙，研發融合人工智能技術的腦機接口診療康復產品，實現運動功能恢復與增強、意識恢復等功能。面向阿爾茲海默病、癲癇、帕金森病、肌萎縮側索硬化癥（漸凍癥）等神經系統疾病，研發融合人工智能技術的腦機接口診療產品，實現神經功能改善等功能。產品擁有核心技術知識產權；工作原理/作用機理為國內首創；安全有效性達到臨床應用要求。

2.其他腦機混合智能產品

揭榜任務：面向視覺缺陷、疼痛、睡眠障礙等領域，研發融合人工智能技術的腦機接口診療產品，實現視覺恢復、疼痛緩解、失眠障礙、睡眠呼吸暫停綜合癥診療等功能。研發新型植入式電極、腦信號傳感器、腦機接口專用芯片、范式編碼軟件、神經解碼軟件等產品。產品擁有核心技術知識產權；工作原理/作用機理為國內首創；安全有效性達到臨床應用要求。

（三）支撐環境類

1.醫學人工智能數據庫

揭榜任務：針對臨床專業領域需求，建立高質量醫學人工智能專病數據庫，可有效支撐人工智能醫療器械產品的研發、注冊等相關需求，為不少于3款人工智能醫療器械產品提供訓練驗證服務并形成相應算法性能驗證報告。數據庫應完成數據集質量檢測認證，并制定數據收集、質控、標注等步驟的數據管理規范。

2.醫學科技成果轉化中心

揭榜任務：針對人工智能醫療器械研發與轉化需求，構建包含前期概念驗證、中試研發支持、臨床試驗評價的醫學科技成果轉化中心。中心應有效評估人工智能醫療器械產品可行性、安全性和有效性，建立權責明晰的轉化機制，并對接和引導市場資金支持。平臺轉化成果應分布廣泛、層次豐富、應用深入，推動不少于3款人工智能醫療器械產品成果轉化落地并注冊上市。

附：1.2025年人工智能醫療器械創新任務揭榜單位推薦表

2.2025年人工智能醫療器械創新任務揭榜單位申報材料

附1

2025年人工智能醫療器械創新任務揭榜單位推薦表

注：1、本表由推薦單位填報

2、推薦單位按優先次序排名

3、揭榜方向是指申報指南中涉及的9個重點任務方向

附2

2025年人工智能醫療器械創新任務揭榜掛帥

申報材料

揭榜方向：

揭榜產品/支撐環境名稱：

揭榜單位： （加蓋單位公章） 

推薦單位： （加蓋單位公章） 

申報日期：年    月    日

填 報 須 知

一、揭榜單位應仔細閱讀《2025年人工智能醫療器械創新任務揭榜掛帥申報指南》的有關說明，如實、詳細地填寫每一部分內容。

二、除另有說明外，申報表中欄目不得空缺。申報表要求提供證明材料處，請補充附件。

三、揭榜主體所申報的產品需擁有知識產權，對報送的全部資料真實性負責，對能否按計劃完成重點揭榜任務作出有效承諾，并簽署承諾聲明（見“揭榜任務承諾書”模板）。

申報表

揭榜任務書

一、揭榜任務介紹

（一）揭榜任務名稱

攻關人工智能醫療器械產品或支撐環境的名稱。

攻關智能產品名稱應當符合《醫療器械通用名稱命名規則》等文件相關規定。

攻關支撐環境名稱應當明確為某類醫學人工智能數據庫、醫學科技成果轉化中心。

（二）適用范圍/預期用途

攻關智能產品應當明確產品適用范圍/預期提供的治療、診斷目的，并描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）；說明預期與其組合使用的器械（如適用）；目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒）。

攻關支撐環境應當明確支撐環境的適用范圍/預期提供的支撐服務能力。

（三）創新內容及在臨床應用的顯著價值

攻關智能產品應當闡述產品的創新內容，論述通過創新使所申請人工智能醫療器械較現有產品在安全、有效、節約等方面發生根本性改進和具有的顯著臨床應用價值。論述所申請人工智能醫療器械在大模型、具身智能、遠程通信、核心功能模塊開源等技術融合及應用情況（如有）。

攻關支撐環境應當闡述支撐環境的創新內容，論述通過創新使所申請支撐環境具有的顯著產業支撐價值。

二、揭榜單位現有基礎及相關進展

（一）現有基礎

揭榜單位行業地位、科研資質（如高新技術企業、企業技術中心、重點實驗室等）、技術基礎、人才與團隊實力、主要優勢等。

揭榜單位創新能力，如獲得論文、專利、軟件著作權、標準、專著、比賽獎勵等。

揭榜負責人資質及工作經驗。

項目團隊承擔國家相關項目情況等。

（二）相關進展

揭榜單位重點攻關產品或支撐環境的現有技術水平（對比國際先進水平）、創新及應用情況、相關研發人員、資金投入情況等。

三、重點攻關目標及計劃

（一）2027年預期目標

攻關智能產品應當詳述產品實現其適用范圍/預期用途的工作原理或者作用機理，主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要技術指標的檢驗方法和測試場景。

攻關支撐環境應當詳述支撐環境實現其預期用途的工作原理，支撐環境服務能力的指標要求，主要技術指標的檢驗方法和測試場景。

（二）重點任務攻關計劃

時間進度、階段性任務、細化目標等。

（三）組織保障機制

攻關團隊、組織方式、協調機制、產學研用情況（如參與單位工作基礎、支撐能力等）、協同創新能力（如團隊成員項目合作、聯合實驗室等）。

（四）潛在問題及應對舉措

四、其他相關事項說明

注：如果申報多個領域，請按此模板分別填報任務書。

申報單位相關證明材料

1. 揭榜單位上一財年研發投入證明材料。（財務會計報表等）

2. 揭榜單位相關科研資質證明材料。（高新技術企業、企業技術中心、重點實驗室等相關證明材料）

3. 揭榜單位創新能力證明材料。（獲得論文、專利、軟件著作權、標準、專著、比賽獎勵等）

4. 攻關產品/支撐環境當前性能指標及應用推廣效果證明材料。（如第三方測試材料等）

5. 牽頭單位和聯合單位之間聯合協議或合同等證明材料。（牽頭單位和聯合單位之間聯合協議或合同，均加蓋協議簽署單位公章）

揭榜任務承諾書

根據《工業和信息化部辦公廳 國家藥品監督管理局綜合和規劃財務司關于開展2025年人工智能醫療器械創新任務揭榜掛帥工作的通知》要求，我單位提交了產品/支撐環境參評。

現就有關情況承諾如下：

1.我單位對所報送的全部資料真實性負責，保證所報送的產品/支撐環境擁有知識產權，所報送產品/支撐環境符合國家有關法律法規及相關產業政策要求。

2.我單位所報送的產品/支撐環境符合國家保密規定，未涉及國家秘密、個人隱私和其他敏感信息。

3.相關材料中的文字和圖片已經由我單位審核，確認無誤。

我單位對違反上述承諾導致的后果承擔全部法律責任。

我單位將根據揭榜工作方案要求，增強大局意識，切實承擔主體責任，在揭榜任務實施期間認真組織、重點推進、加強保障，全力完成重點任務攻關，力求在2027年取得實質進展，達到或超過預期目標。

聯系人：

聯系電話：

法定代表人：（簽字）

單位（單位蓋章）

2025年  月   日

來源：工業和信息化部