新實施的《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》這些問題，您了解了嗎？

根據國家藥品監局器省中心發布的“醫療器械可用性工程注冊審查指導原則（2024年第13號）” 自2024年10月8日起，擬提交申請的醫療器械產品根據具體情況提交相應可用性注冊申報資料。

1、可用性工程文檔與臨床試驗關系？

答：用戶界面確認測試某些關鍵任務測試項目可能會導致受試者受到嚴重傷害或死亡，不能在臨床試驗中予以執行。同時，用戶界面確認測試對于測試參與人員數量有明確要求，臨床試驗參與人員數量不一定能夠滿足相應要求。因此，臨床試驗通常情況下不能替代用戶界面確認測試，但可作為后者的支持和補充。

在特殊情況下，臨床試驗若能滿足總結性可用性測試要求則可作為用戶界面確認測試。

2、進口醫療器械的可用性文檔應如何進行？

答：進口醫療器械在用戶和使用場景方面均存在中外差異，同時中外可用性工程注冊申報要求亦存在差異。因此，進口醫療器械原則上需基于使用風險級別在中國開展相應用戶界面確認工作，除非提供數據詳實的支持材料證實中外差異對于用戶界面確認無顯著影響。

對于高使用風險醫療器械，注冊申請人需結合用戶、使用場景和注冊申報要求開展中外可用性工程差異分析，根據差異分析結果提交相應可用性注冊申報資料，必要時開展用戶界面再確認工作。

對于中、低使用風險醫療器械，注冊申請人提交使用錯誤評估報告、境外上市可用性工程研究資料即可。

3、對于已注冊的醫療器械產品，變更注冊是否需要提交可用性工程研究資料？

答：若產品變更設計涉及用戶、使用場景、用戶界面的實質性更改，需提交關于變化的可用性或可用性相關注冊申報資料。不涉及則無需提交。

4、延續注冊是否需要提交可用性工程研究資料？

答：延續注冊原則上無需提交可用性工程研究資料。

5、組合使用的產品可用性如何進行可用性研究？

答：若有源主機與專用有源附件、有源設備與專用無源耗材、有源設備與專用試劑盒、醫療器械與藥品組合使用方能實現預期目的，則注冊申請人需從醫療器械系統層面整體進行用戶界面確認，在各自注冊單元中提交醫療器械系統的可用性工程研究資料，或根據使用風險級別提交相應可用性工程研究資料。

6、等效醫療器械如何進行對比評價？

答：等效醫療器械是指與申報醫療器械在預期用途、適用人群、結構組成、用戶/用戶組、用戶特征、使用場所、環境條件、關鍵任務、人機交互方式、用戶培訓等方面判定要素基本等同且已在境內注冊上市的同類醫療器械。

等效醫療器械對比評價可參考同品種對比臨床評價方式予以開展。首先結合上述判定要素選定申報醫療器械的等效醫療器械，然后基于上述判定要素逐項進行對比。若二者無差異，開展同類醫療器械上市后使用問題分析，若無新增使用風險采用等效醫療器械在境內注冊上市所用的用戶界面確認資料作為支持證據；若有新增使用風險，除以上工作外還需提交申報醫療器械針對新增使用風險的用戶界面確認資料。若二者有差異，開展同類醫療器械上市后使用問題分析，若無新增使用風險采用等效醫療器械在境內注冊上市所用的用戶界面確認資料作為支持證據，并提交申報醫療器械針對差異的用戶界面確認資料；若有新增使用風險，除以上工作外還需提交申報醫療器械針對新增使用風險的用戶界面確認資料。