如何界定醫用創面敷料的管理分類

醫用創面敷料的管理分類需基于其成分特性、預期用途及臨床作用，遵循《醫療器械分類目錄》及相關法規文件。根據國內現行規定，醫用敷料分為三類：若僅含化學成分、中藥材（或天然植物）及其提取物，且成分僅發揮藥理學、免疫學或代謝作用（或無法證明其不發揮此類作用），則不按醫療器械管理（如膏藥）。若成分兼具藥理學作用（如抗菌）與醫療器械的物理屏障功能，則按藥械組合產品管理。

一、成分與作用機制的界定

1. 醫療器械作用范圍

醫用敷料的器械作用包括：物理屏障創面、吸收滲出液、為創面愈合提供微環境。例如，不含藥理學成分的普通創口貼、醫用紗布等，僅通過物理覆蓋保護創面，屬于醫療器械范疇。

2. 藥品與藥械組合的特殊情況

含抗菌、消炎藥品的創口貼或中藥貼敷類產品，因成分明確發揮藥理學作用，需按藥品注冊管理。若成分同時具備藥理作用與器械功能（如抗菌敷料），則需按藥械組合產品申報，并根據主導作用選擇注冊路徑（以藥品或醫療器械為主）。

二、預期用途與創面類型的匹配

1. III類醫療器械（高風險）

符合以下任一條件的敷料按III類管理：

- 預期用于慢性創面（如潰瘍、壓瘡、深Ⅱ度或Ⅲ度燒傷）；

- 具有防組織或器官粘連功能；

- 可被人體全部或部分吸收。例如，人工皮膚或用于慢性潰瘍的生物敷料。

2. II類醫療器械（中風險）

不可被人體吸收的敷料，適用于淺表性創面（如擦傷、切割傷、Ⅰ度或淺Ⅱ度燒燙傷）、手術后縫合創面、穿刺器械部位等非慢性創面。典型產品包括無菌液體敷料、水凝膠敷料等。

3. I類醫療器械（低風險）

僅限創口貼類產品（不含凝膠、水膠體等劑型），用于小創口的急救及臨時包扎。但需注意，2021年底起，I類冷敷貼已禁止備案和生產。

三、監管動態與分類調整

2023年發布的《醫療器械分類界定結果匯總》進一步明確：

- 排除非醫療器械產品：重組膠原蛋白液體、透明質酸鈉貼等成分若未用于創面護理（僅用于完整皮膚保護），建議不作為醫療器械管理。

- 強化II/III類監管：醫用重組膠原蛋白敷料、水膠體敷料等因用于術后創面或較高風險場景，明確歸為II類或III類。

- 化妝品與醫療器械界限：宣稱“醫用面膜”但僅用于皮膚保濕的產品，不再納入醫療器械管理。

四、注冊與臨床評價要求

- II/III類需臨床試驗：根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》，II類及III類醫用敷料需通過臨床試驗驗證安全有效性，注冊周期較長。

- 生物相容性評價：需依據GB/T 16886系列標準，評估材料與人體接觸的潛在風險。

結語

醫用創面敷料的管理分類需嚴格遵循成分、作用機制及預期用途的綜合判斷。監管部門通過動態調整分類目錄（如2023年新規），確保產品風險可控，同時推動行業規范化發展。企業應密切關注政策更新，避免因分類誤判導致注冊失敗或市場違規。