免臨床目錄內的注冊產品是否需要做比對評價

根據《醫療器械監督管理條例》第三十四條及《醫療器械注冊與備案管理辦法》第三十一條，國家藥品監督管理局發布的《免于進行臨床評價的醫療器械目錄》（簡稱“免臨床目錄”）明確了符合特定條件的醫療器械可免于開展臨床試驗。這些條件包括：產品工作機理明確、設計成熟、生產工藝穩定，且市場上已有同品種產品長期應用無嚴重不良事件記錄；或通過非臨床研究（如實驗室測試、文獻分析）能充分證明安全性和有效性。

免臨床目錄的制定遵循動態調整原則，企業需以最新版本目錄（如2023年第33號通告）為依據，核查產品是否滿足豁免條件。該政策旨在簡化審批流程，降低企業研發成本，同時確保醫療器械的安全有效。

一、免臨床目錄內產品仍需進行比對評價

盡管免臨床目錄內的產品可豁免臨床試驗，但根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》及《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，注冊申請人必須提交詳細的比對評價資料，包括：

1. 申報產品與目錄內容的對比：需逐項比對產品名稱、分類、結構組成、材料、性能指標、適用范圍等，證明其與目錄描述完全一致。

2. 與已上市同類產品的對比：需提供申報產品與目錄內已獲準境內注冊醫療器械的對比說明，涵蓋基本原理、生產工藝、滅菌方式、使用方法等，并分析差異是否影響安全有效性。

若未提交完整的比對資料或論證不充分，可能導致審評發補甚至退審。例如，某醫用吸引設備因未提供與對比產品的負壓參數等同性證明，被要求補充數據。

二、比對評價的具體內容與資料要求

根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》及相關技術指導原則，比對評價需包含以下核心內容：

1. 技術特性對比：包括產品設計、材料、性能參數等。例如，無源手術器械需對比材質生物相容性數據，影像存儲軟件需說明數據加密標準是否符合目錄要求。

2. 適用范圍等同性論證：若產品適用范圍與目錄存在文字表述差異（如擴大或細化適應癥），需我搜索到的資料證明其“實質等同”，且差異不會引入新的風險。

3. 非臨床證據支持：即使免于臨床試驗，仍需提交生物相容性測試、滅菌驗證、穩定性研究等非臨床數據，以佐證產品的安全有效性。

三、不能豁免比對評價的特殊情形

以下情況即使產品列入免臨床目錄，仍需補充臨床數據或重新開展臨床試驗：

1. 技術創新性差異：如使用新材料、新作用機理、新功能，或性能指標超出目錄標準。

2. 適用范圍擴大或改變：例如，原目錄產品適用于成人，若申報產品擴展至兒童群體，需提供額外的臨床證據。

3. 無境內已上市同類產品：若目錄內無已獲批的對比器械，需通過其他途徑（如同品種臨床數據）完成評價。

4. 動態監管要求：地方藥監部門可能對目錄豁免條件進行細化。例如，廣東省對特定器械的滅菌標準或材料要求有補充規定。

四、常見誤區與合規建議

1. 誤區：免臨床評價等同于無需提交任何資料

糾正：豁免僅針對臨床試驗，但比對評價資料（如技術對比表、非臨床研究報告）仍是注冊必備文件。

2. 誤區：目錄內產品可直接引用歷史數據

糾正：需根據最新目錄版本重新核對產品參數，避免因目錄調整導致論證失效。

3. 合規建議：

- 建立法規跟蹤機制，定期核查國家藥監局通告。

- 采用量化指標（如性能測試曲線）增強等同性論證說服力。

- 提前與藥監部門溝通復雜案例，降低退審風險。

結語

免臨床目錄為醫療器械注冊提供了高效路徑，但豁免臨床試驗并不等同于簡化技術評價。企業需嚴格遵循法規要求，通過系統性比對與非臨床研究，構建完整證據鏈，確保產品安全有效性符合監管要求。隨著目錄動態調整與審評標準細化，持續關注政策更新并完善內部合規體系，是加速產品上市的關鍵。