醫療器械延續注冊時，如果引用的推薦性標準作廢且有替代標準，延續時這個標準還可以繼續引用嗎？

在醫療器械延續注冊過程中，企業常面臨標準更新的問題。若產品技術要求中引用的推薦性標準已作廢且存在替代標準，能否繼續引用原標準？這一問題直接關系到注冊資料的合規性。本文結合法規要求和審評實踐，對此進行詳細分析。

一、推薦性標準作廢后的法律約束

根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》及相關審評指導原則，醫療器械延續注冊時，若引用的推薦性標準已作廢且存在替代標準，則不可繼續引用作廢文件。

江蘇省醫療器械審評審批問答明確指出：“作廢文件，不可以繼續引用”。類似地，昆山醫療器械高新技術產業園發布的《醫療器械注冊相關問題問答》也強調，作廢的推薦性標準在延續注冊中不得沿用。這一要求源于《醫療器械標準管理辦法》第十七條，即推薦性標準被法規或產品技術要求引用時，相關內容具有強制性。因此，當推薦性標準被替代后，原標準的法律效力終止，繼續引用將導致技術文件失效。

二、技術要求與推薦性標準的關聯性

醫療器械產品技術要求是注冊的核心文件，其引用的標準需滿足現行有效性。若企業在技術要求中明確引用了某推薦性標準，則必須符合該標準的最新版本或替代版本。

廣東省藥監局審評認證中心指出，產品技術要求中引用的推薦性標準若已修訂，企業需評估其適用性。例如，《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》要求，引用標準時應注明編號和年號，確保有效性。若標準作廢且被替代，技術要求中繼續引用舊標準將違反“注明有效年號”的規定，構成技術資料不完整。

三、延續注冊中的具體處理方式

1. 不可繼續引用作廢標準

延續注冊申報時，若推薦性標準已作廢且存在替代標準，企業需更新技術要求中的引用。北京市審評檢查中心明確表示，推薦性標準變化雖不強制要求申請變更注冊，但鼓勵企業主動采用新標準。若未更新，可能導致延續注冊時因“技術要求不符合現行標準”被要求補充資料或退審。

2. 例外情形與佐證要求

若替代標準僅調整年代號且內容無實質性變化，企業可申請更新標準編號。例如，北京市發布的審評指導文件提到，需提供新舊標準對比表以證明無實質差異。但若替代標準新增或修改了性能指標，則必須重新驗證產品符合性。

四、法規與實務的銜接難點

1. 推薦性標準的強制執行邊界

根據《醫療器械標準管理辦法》，推薦性標準一旦被技術要求引用，其相關內容即具有強制性。因此，即使推薦性標準本身為自愿采用，企業仍需嚴格遵守已引用的條款。

2. 延續注冊與變更注冊的交叉

若標準更新涉及技術要求內容變更（如檢測方法調整），企業需先辦理許可事項變更，再申請延續注冊。湖南省藥監局公告強調，強制性標準修訂后未達新要求的產品不予延續，而推薦性標準雖無此強制要求，但若未及時更新可能影響審評結論。

結論

醫療器械延續注冊中，若引用的推薦性標準已作廢且有替代標準，企業必須停止引用作廢文件，并更新為替代標準。這一要求源于技術要求的法律效力及標準引用的合規性。企業需在延續注冊前全面評估標準狀態，必要時通過變更注冊或補充驗證確保產品符合性，以避免審評風險。