臨床崗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?
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來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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數據清理—臨床數據管理員主要工作內容之一;在有些公司這可能是一名數據管理員的全部工作。
數據清理就是根據數據核查計劃審核EDC系統里錄入的數據,有問題的地方發質疑。入職即將一年,我做數據清理的方法也在不斷變化。
在EDC系統進入項目,從第一家中心第一位受試者的第一個表單開始,一張表單一個字段的看。每一個字段都眼過一遍,和其他表單相關聯的數據再去其他表單查看,結合起來核對。
入職后剛進入項目,做一個III期項目數據清理,大概每周2天的時間都要進行這樣的動作。做到一個月的時候,感覺整個人都快廢掉,整整兩天大腦在一個邏輯里面轉,已經程序化了。但也有好處,難度不大,做完相對比較難的項目后,做數據清理算是放松了。
經過領導的指點,可以用導出Excel數據集的方法集中清理。說前面的方法是讓我先熟悉項目,熟悉都要核查哪些點,也確實是這樣,經過前面的時間對核查要點已經了然于胸。
導出的Excel數據集是按照表單展示在每一個sheet的,分為兩種:
1、表單內核查。像年齡、體重指數這一類,用篩選或排序的方法可以看出是否符合方案要求。
2、跨表單核查。是指實驗室檢查等檢查異常,臨床意義判定為:異常有臨床意義,需要去看是否與病史或不良事件相關,這時候需要借助函數在Excel中操作。
根據核查邏輯,規定好程序語言,用SAS編程跑出異常數據,直接進行精準核查。當然要用這種方法,是有門檻的—要會SAS編程。要么自己可以寫SAS程序,要么請SAS Programmer寫好程序直接用。所以我一直覺得,數據管理員會編程,真的是完美。
還有就是看EDC系統本身的功能,像太美有質疑處理的模塊,可以批量處理,很方便。大家看看自己目前在哪個階段。
作者:不想做CRA的DM
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