臨床試驗中CS與NCS判定以及是否需要記錄AE?
在臨床過程中,異常值指檢測值超出了實驗室的正常值范圍。 有臨床意義(clinical significance,CS) 指檢查數值和正常標準值有差異,對臨床疾病的診斷具有一定的參考價值,而 無臨床
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
引言:“君子美美與共,和而不同!”不同于選擇,愛我所愛,包容理解,向光而行,這是青春!我們是少年,我們正在路上......
在醫院里年輕的小C,有的還在隨訪奔波,疫情讓我們的工作有了很大減輕,但是并未打消對于工作的熱情!前段時間閑散的生活,讓我們對工作有了更深的思考,我們為什么要從事這一行?CRC做的是一項辛苦的工作,我們不屬于醫院,不屬于申辦方,是醫院里特殊的第三方,特別是到一個從未接觸過的醫院,這種特殊的感覺尤為強烈。但是,我們有自己需要做的事情,找研究護士操作,找研究者判單,去GCP藥房取藥......碰到稍微不好相處的,工作就要原地踏步,再重新相處,小心翼翼,尋找一個相對平衡點。盡管小心在做,總還是會出這樣那樣的錯誤,EDC錄入錯誤,質疑忘答,突然找不到一份文件。沒事,錯了咱們可以改。
我們往往是科室里忙碌的一份子,可能我們同時對接不止1、2個CRA/申辦方;還對接了多個項目的領導的在瘋狂催促。有時候感覺自己就像是一個看到峰頂,而自己還在半山腰瘋狂奔跑卻沒有前進一步的人。心累的時候也想過放棄......20多歲在放棄的懸崖上徘徊。
往往,研究者一個短信:明天有時間,你來找我吧!護士小姐姐:這邊有水果,快來吃。受試者:跑前跑后的,姑娘你辛苦了。瞬間又燃起希望的火把,感覺自己到達了人生高潮,剛才喪的自己已經不復存在。我們往往在彼岸繁華與此岸寂寞之間徘徊,而在過程中自強不息卻是當代年輕人的主旋律,在寂靜的黑夜往往拿起人生不如意十之八九的雞湯瘋狂猛灌。第二天重新拾起,老子當自強迷之自信的再次踏向工作!
因為我們知道,我們生在最好的時代,和平且富饒,我們如果在這個年紀遇到不公,遇到困難就向現實低頭,沒有一股沖勁,那我們就不是年輕人!不給自己設限,因為我們有無限的可能!知識和機遇是時代給的紅利!安穩和自由是家庭給的支持!熱血和沖動則是我們年輕人最大的資本!我們廣大青年既是追夢者,也是圓夢人。
最后,愿所有在一線辛勤工作的小C們加油!
來源:EasyTrial易臨-王邵峰
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點,也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
在臨床過程中,異常值指檢測值超出了實驗室的正常值范圍。 有臨床意義(clinical significance,CS) 指檢查數值和正常標準值有差異,對臨床疾病的診斷具有一定的參考價值,而 無臨床
2020年初,公眾號臨研人之家聯合藥研社開展了一項匿名的橫截面在線問卷調查。調查對象是中國境內的在職CRA和CRC(不含項目經理、人事主管等其他臨床試驗相關職位)。調查目的旨在
簡述了中藥新藥臨床試驗主要特點,指出要重視風險、受益評估,重視人 用經驗選擇科學、客觀、合適的有效性指標,做好中醫證候療效評價,鼓勵在中藥新藥臨床研究中采用電子化手
我之前是一個做了兩年多的CRC,現在轉行做了CRA,在行業中有很多的CRC做到一定時間后會考慮晉升或者轉CRA,是一個普遍的現象。相對比不同的,無非是有沒有經驗,有的會聘用無經驗
按照中共中央辦公廳和國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)和《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》(
盡管處在一個快速發展的陽光產業,在機會面前中國CRC也面臨著很多挑戰,這些挑戰大致可以包括:工作強度大、任務重、壓力大;協調工作難度大,不可控因素多;工作繁雜,工作交
為進一步規范體外診斷試劑的管理,國家藥監局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術審評要點》
體外診斷試劑臨床試驗數據造假行為,怎么處罰?本文針對體外診斷試劑注冊環節的臨床試驗數據造假行為,一起來看看懲罰力度。
臨床試驗第三方稽查公司不少,思途就是其中之一。在稽查時,相關人員要明確稽查范圍,讓臨床試驗更真實化、合規化。本文將思途在給客戶做稽查時的稽查表分享出來,文末供下載
盲法可以避免臨床試驗過程中由于受試者、研究者以及結局評價者等參與者的主觀因素所導致的偏倚。在實際臨床試驗中,盲法通過對研究藥物進行編碼來實現,即通常所稱的藥物編盲
行業資訊
知識分享
八年
醫療器械服務經驗
聯系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯系
思途CRO——醫療器械注冊臨床第三方平臺