分類界定有幾次補充資料的機會

醫療器械要上市，搞清楚它屬于哪一類（一類、二類還是三類）是第一步，這叫分類界定。這一步挺重要的，決定了后面注冊要走什么流程、花多少時間。有時候呢，你提交了分類申請，審評的老師覺得材料還不夠全，或者有些地方需要再說明一下，就會給你發個通知，讓你補充點東西。這時候很多人就會問：這種補資料的機會有幾次??？能不能多補幾次？今天咱就把這個事說明白。

一、收到補正通知意味著什么？

（1）當你提交了分類界定申請后，負責這個事的機構（國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心，簡稱標管中心）會看你交的材料夠不夠清楚，能不能判斷產品的類別。

（2）如果他們覺得材料缺了點啥，或者有些地方沒看明白，需要你再提供點信息，就會給你發個正式的通知，這個通知就叫“分類界定補正通知”。

（3）收到這個通知，不是說你的申請被拒了，是人家需要你提供更多的信息才能做判斷。這很正常，別慌。

二、補資料的機會只有一次！

（1）關鍵點來了：根據規定，申請人（也就是你）在收到這個補正通知后，只有一次機會提交補充資料。這個規定不是瞎編的，是有依據的。國家藥監局和各地藥監局的文件里都寫得清清楚楚。

（2）比如，《總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》里就說了：“需要補充資料的，申請人應當在30個工作日內按照補正通知的要求一次提供補充資料?！?/p>

（3）北京市藥品監督管理局發布的《北京市醫療器械分類界定申報要求》也明確寫著：“申請人應當在分類界定補正通知發出之日起30個工作日內，按照補正通知的要求一次提供補充資料?！?/p>

（4）其他地方的要求基本也是這個意思?？吹經]？“一次提供補充資料”這個說法反復出現。這就意味著，補資料的機會只有一次，而且必須是一次性把要補的東西都交齊。

三、30個工作日內必須一次性交齊

（1）這個“一次提供”不是說你隨便什么時候補都行，是有時間限制的。上面提到的文件都規定了時間：從你收到補正通知那天算起，30個工作日內必須交齊。

（2）30個工作日，大概就是一個半月左右（不算節假日）。這個時間不算特別寬松，但足夠你認真準備材料了。

（3）“一次性交齊”是重點中的重點！補正通知單上會清清楚楚列出所有需要你補充的材料項或者需要你解釋的問題。你必須對著這個單子，一條一條地準備，確保通知單上要求的每一樣東西都包含在你這次提交的補充材料里，不能有遺漏。千萬別想著這次補一點，下次再補一點，沒這個機會！

四、如果沒按時交或者沒交齊會怎樣？

（1）規定就是規定。如果你沒在30個工作日內提交補充資料，或者雖然交了，但交的東西不全、不符合人家通知單上的要求，那結果很明確：

（2）標管中心會在他們的分類信息系統里把你的這次分類界定申請給退回來。也就是說，你這次申請就到此結束了，被打回來了。

（3）想再申請？沒問題，但得從頭再來。你得把之前缺的材料都補全了，把人家提的問題都回答明白了，然后重新提交一份完整的分類界定申請。

五、為啥規定這么嚴格？

（1）你可能覺得，為啥不多給幾次機會呢？這其實是為了提高效率。分類界定申請量通常很大，如果允許反復補材料，一個申請拖很久，既耽誤審評老師的時間，也耽誤申請人自己的時間（畢竟產品等著上市呢）。

（2）要求“一次性補正”，就是希望申請人第一次提交時就更認真、更仔細，材料盡量準備充分。即使需要補，也要一次到位，這樣審評工作才能更順暢、更快速地進行下去。

（3）網上很多討論也提到，理解清楚補正通知的要求、一次性準備好所有材料，是順利完成分類界定的關鍵一環。

總結一下

所以，關于醫療器械分類界定過程中補充資料的機會，答案非常明確：

1.只有一次機會。收到補正通知后，你只有一次提交補充材料的機會。

2.必須在30個工作日內完成。從收到通知那天開始算，30個工作日內必須提交。

3.必須一次性交齊所有要求的內容。對照補正通知單，一條不落地準備好所有要求的補充材料或說明，一次性打包提交上去。

4.做不到以上三點（尤其是沒按時交或沒交齊），申請就會被退回。想繼續做分類界定，就得重新整理好材料，再走一遍申請流程。

記住了，收到補正通知別著急，先看清楚人家要啥，然后在30天內，一次性把材料備齊、交全，這是順利通關分類界定這一關的重要法寶。思途CRO在協助客戶處理這類申請時，也會特別強調這“一次機會、一次交齊”的核心要求。