《福建省藥品監督管理局關于開展臺灣地區生產且經平潭口岸進口第一類醫療器械備案工作的通告》政策解讀

?

《福建省藥品監督管理局關于開展臺灣地區生產且經平潭口岸進口第一類醫療器械備案工作的通告》政策解讀

2019-02-15 16:30:20　來源：福建省藥品監督管理局

　　一、本《通告》出臺的目的

　　2018年11月國務院印發了《國務院關于支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施的通知》（國發[2018]38號），提出了一系列自貿試驗區改革創新政策措施，其中第三十五條明確“將臺灣地區生產且經平潭口岸進口的第一類醫療器械的備案管理權限下放至福建省藥品監督管理部門”。福建省藥品監督管理局為了落實這一規定，在認真調研的基礎上起草了具體工作方案，并經國家藥品監督管理局批復同意后發出了本《通告》。通告發布后，欲進入大陸市場的臺灣地區第一類醫療器械，其生產商（代理人）可不必都向國家藥品監督管理局備案，而可向離臺最近的福建省藥品監督管理部門進行備案。這個調整既支持了福建平潭自貿試驗區的改革發展，又大大方便了臺灣第一類醫療器械產品進入大陸市場。

　　二、什么是第一類醫療器械備案

　　國家對醫療器械產品進入市場根據產品的風險程度，實行注冊制與備案制的管理方式。風險最高的第三類醫療器械和次高的第二類醫療器械國家實行注冊制管理；而將風險最低的第一類醫療器械實行備案制管理。也就是說，第一類醫療器械備案是指藥品監督管理部門對醫療器械備案人提交的第一類醫療器械備案資料存檔備查。

　　三、什么樣的醫療器械產品為第一類醫療器械可實行備案管理

　　實行備案的醫療器械應為原國家食品藥品監督管理總局2017年第143號《關于實施醫療器械分類目錄有關事項的通告》中明確的第一類醫療器械產品，包括：1）原國家食品藥品監督管理總局公布的2018年8月1日起實行的《醫療器械分類目錄》中明確的第一類醫療器械；2）原國家食品藥品監督管理總局通告2014年第8號《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》中的明確第一類醫療器械；3）原國家食品藥品監管總局辦公廳《關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》（食藥監辦械管〔2014〕174號）中明確的第一類醫療器械；4）國家藥品監督管理部門2014年5月30日以后發布的醫療器械分類界定文件中明確界定為第一類醫療器械的產品。但上述“2）”、“3”、“4）”文件中規定的產品管理類別與2018年8月1日起實施的《醫療器械分類目錄》不一致的，以《醫療器械分類目錄》的產品管理類別為準；5）原國家食品藥品監督管理總局2013年11月公布的《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》，及后續發布的分類界定文件中有關體外診斷試劑的分類界定意見判定為按第一類醫療器械管理的體外診斷試劑。

　　四、備案產品需要具備什么條件

　　除了符合實行備案管理的第一類醫療器械的條件，備案產品還應同時具備以下條件：（一）應為臺灣地區生產的產品；（二）應獲得臺灣地區藥品監督管理部門上市許可；（三）應經平潭口岸進口。

　　如果所申請備案產品在臺灣地區未列入醫療器械管理的，需提供臺灣地區準許該產品上市銷售的證明文件。如果備案產品從平潭口岸之外進口，應向國家局辦理備案。

　　五、本《通告》中的備案人、代理人指什么

　　進口醫療器械備案人（以下簡稱備案人）一般是指向我國境內出口第一類醫療器械的境外醫療器械生產企業或者上市許可持有人。本《通告》中的備案人指提出第一類醫療器械備案申請的臺灣地區生產企業或者醫療器械上市許可持有人。如果備案人是臺灣地區以外的生產企業或者醫療器械上市許可持有人，應向國家局辦理備案。

　　進口醫療器械代理人（以下簡稱代理人）一般是指進口第一類醫療器械備案人在我國境內設立的代表機構或者企業法人。代理人應當遵守《醫療器械監督管理條例》等法律法規的有關規定，對所代理產品相關工作的真實性和合法性負責，并對其代理產品的相關行為承擔法律責任。根據國務院38號文件第三十五條規定，本《通告》中的代理人指備案人在福建自貿區內設立的代表機構或者企業法人。如果代理人在福建自貿區以外區域設立的，應向國家局辦理備案。

　　六、備案資料有哪些具體要求

　　備案資料應符合《醫療器械注冊管理辦法》和《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（原國家食品藥品監督管理總局2014年第26號）相關要求。具體要求如下：

　?。ㄒ唬﹤浒纲Y料完整齊備，具體要求及說明見附件1《第一類醫療器械備案資料要求及說明》；備案表填寫完整，參考格式見附件2《第一類醫療器械備案表（參考格式）》。

　?。ǘ└黜椢募C明性文件外均應以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，應同時提供原文。

　?。ㄈ┊a品備案資料如無特別說明，原文資料均應為原件，并由備案人簽章，中文文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：備案人的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構蓋章，并且應當提交由備案人所在地公證機構出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構蓋章。

　?。ㄋ模﹤浒纲Y料應有所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。

　　七、備案憑證及其適用范圍

　　由我局核發的第一類醫療器械備案憑證為國家局統一格式文件，但有別于中國境內其他第一類醫療器械備案憑證的地方有：備案憑證和信息表上加蓋的是“福建省藥品監督管理局備案專用章”；備案號編號方式為“閩臺械備XXXX2XXXX3（XXXX2為備案年份，XXXX3為備案流水號）”；備案信息表上加注“此備案信息表上載明的產品僅限平潭口岸進口，適用于福建自貿試驗區”。

　　經過我局備案的臺灣地區生產的第一類醫療器械產品僅限從平潭口岸進口，但可以在全國范圍內流通。

　　附件1.第一類醫療器械備案資料要求及說明
　　　　2.第一類醫療器械備案表（參考格式）

　　附件1

第一類醫療器械備案資料要求及說明

　?。ㄒ唬┑谝活愥t療器械備案表

　?。ǘ┌踩L險分析報告

　　醫療器械應按照YY 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。

　　體外診斷試劑應對產品壽命周期的各個環節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。

　?。ㄈ┊a品技術要求

　　產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制。

　?。ㄋ模┊a品檢驗報告

　　產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。

　?。ㄎ澹┡R床評價資料

　　1. 詳述產品預期用途，包括產品所提供的功能，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等），目標用戶及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。

　　2. 詳述產品預期使用環境，包括該產品預期使用的地點如醫院、醫療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。

　　3. 詳述產品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。

　　4. 詳述產品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。

　　5. 已上市同類產品臨床使用情況的比對說明。

　　6. 同類產品不良事件情況說明。

　?。┊a品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

　　應符合醫療器械說明書標簽管理相應法規規定。應提交臺灣地區政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。

　　體外診斷試劑產品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫產品說明書。體外診斷試劑產品應提交臺灣地區政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。

　?。ㄆ撸┥a制造信息

　　對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。

　　應概述研制、生產場地的實際情況。

　?。ò耍┳C明性文件

　?。?）臺灣地區備案人企業資格證明文件。

　?。?）備案人注冊地或生產地址所在地區醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產地址所在地區不把該產品作為醫療器械管理的，備案人需提供相關證明文件，包括備案人注冊地或生產地址所在地區準許該產品合法上市銷售的證明文件。如該證明文件為復印件，應經當地公證機關公證。

　?。?）臺灣地區備案人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

　?。?）代理人為臺灣地區生產企業在福建省自貿試驗區內設立的代表機構或者企業法人的證明文件。

　?。ň牛┓闲月暶?/p>

　　1. 聲明符合醫療器械備案相關要求；

　　2. 聲明本產品符合《醫療器械分類目錄》、第一類醫療器械產品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容；

　　3. 聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；

　　4. 聲明所提交備案資料的真實性。

　　附件2

　　備案號： 1

第一類醫療器械備案表

（參考格式）

　　　　　　　　　　　　　　　　　產品名稱（產品分類名稱）：

　　　　　　　　　　　　　　　　　備案人：

國家藥品監督管理局制

　　填表說明

　　1. 本表用于進口和境內第一類醫療器械、體外診斷試劑備案。

　　2. 要求填寫的欄目內容應使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關內容處應填寫“∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。

　　3. 備案時應一并提交含有備案表內容（含附件）的電子文檔（Excel形式）。

　　4. 境內醫療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊地址和生產地址中文欄。進口醫療器械、體外診斷試劑備案人名稱、注冊地址和生產地址中文欄自行選擇填寫。進口醫療器械產品名稱（體外診斷試劑為產品分類名稱，以下同）中文欄必填。

　　5. 如系統支持，則進口醫療器械產品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產地址原文欄必填，原文填寫內容應與備案人注冊地址或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件中載明內容和文種一致。

　　6. 境內醫療器械備案人應填寫組織機構代碼。

　　7. 進口醫療器械產品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產地址英文欄必填。如原文非英文，英文內容必須與原文一致。

　　8. 所填寫各項內容應與所提交備案材料內容相對應。

　　9. 產品類別及分類編碼應根據醫療器械分類規則和醫療器械分類目錄、第一類醫療器械產品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關文件填寫。

　　10. 備案人、代理人注冊地址欄填寫備案人和代理人企業營業執照等相關證明性文件上載明的注冊地址。

　　11. 備案人、代理人所在地系指備案人和代理人注冊地址所在國家（地區）或?。▍^、市）。

　　12. 如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。

　　注：填表前，請詳細閱讀填表說明

　　相關閱讀：

　　福建省藥品監督管理局關于開展臺灣地區生產且經平潭口岸進口第一類醫療器械備案工作的通告