福建省藥品監督管理局關于開展臺灣地區生產且經平潭口岸進口第一類醫療器械備案工作的通告

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　　摘要：為了貫徹落實《國務院關于支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施的通知》“將臺灣地區生產且經平潭口岸進口的第一類醫療器械的備案管理權限下放至福建省藥品監督管理部門”的規定，現將經國家藥品監督管理局批復同意的《福建省藥品監督管理局承接臺灣地區生產且經平潭口岸進口第一類醫療器械備案工作方案》（見附件）予以通告。

福建省藥品監督管理局關于開展臺灣地區生產且經平潭口岸進口
第一類醫療器械備案工作的通告

　　為了貫徹落實《國務院關于支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施的通知》“將臺灣地區生產且經平潭口岸進口的第一類醫療器械的備案管理權限下放至福建省藥品監督管理部門”的規定，現將經國家藥品監督管理局批復同意的《福建省藥品監督管理局承接臺灣地區生產且經平潭口岸進口第一類醫療器械備案工作方案》（見附件）予以通告。

　　一、自本通告發布之日起，福建省藥品監督管理局按照《福建省藥品監督管理局承接臺灣地區生產且經平潭口岸進口第一類醫療器械備案工作方案》開展臺灣地區生產且經平潭口岸進口第一類醫療器械備案工作。

　　二、備案工作的受理部門、地址、時間如下：

　　受理部門：福建省藥品監督管理局行政服務中心
　　受理地址：福州市鼓樓區東浦路156號展企大廈福建省藥品監督管理局1樓行政服務大廳
　　受理時間：上午8:30—12:00 下午2:30—5:00（節假日除外，夏令時調整為下午3:00—5:30）
　　咨詢電話：0591-86295095

　　附件：《福建省藥品監督管理局承接臺灣地區生產且經平潭口岸進口第一類醫療器械備案工作方案》

福建省藥品監督管理局
2019年1月15日

　?。ü_屬性：主動公開）

　　附件

福建省藥品監督管理局承接臺灣地區生產且經平潭口岸進口第一類醫療器械備案工作方案

　　一、辦理依據

　　《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）和《國務院關于支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施的通知》（國發〔2018〕38號）第三十五條“將臺灣地區生產且經平潭口岸進口的第一類醫療器械的備案管理權限下放至福建省藥品監督管理部門（負責部門：藥監局，適用范圍：福建自貿試驗區）”。

　　二、備案產品條件

　　備案產品應同時具備以下條件：
　?。ㄒ唬┰谥袊箨懓吹谝活愥t療器械管理且為臺灣地區生產的產品。
　?。ǘ@得臺灣地區藥品監督管理部門上市許可（如所申請備案產品在臺灣地區未列入醫療器械管理的，需提供臺灣地區準許該產品上市銷售的證明文件）。
　?。ㄈ┰摦a品應經平潭口岸進口。

　　三、備案工作范圍

　?。ㄒ唬┐砣藶榕_灣地區生產企業在福建自貿試驗區內設立的代表機構或者企業法人，申請臺灣地區產第一類醫療器械備案的，由福建省藥品監督管理局承擔備案工作。
　?。ǘ┙涍^福建省藥品監督管理局備案的臺灣地區產第一類醫療器械，其進口口岸應為平潭口岸。

　　四、主要工作程序

　?。ㄒ唬┦芾聿块T
　　福建省藥品監督管理局行政服務中心設立備案窗口，按照國家局《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號）要求實施備案。

　?。ǘ﹤浒纲Y料要求
　　1.備案人應按照《醫療器械注冊管理辦法》和《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號）要求提交相應備案申報資料，包括：
　?。?）第一類醫療器械備案表；
　?。?）安全風險分析報告；
　?。?）產品技術要求；
　?。?）產品檢驗報告；
　?。?）臨床評價資料；
　?。?）產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿；
　?。?）生產制造信息；
　?。?）證明性文件；
　?。?）符合性聲明。

　　2.證明性文件包括：代理人為臺灣地區生產企業在福建省自貿試驗區內設立的代表機構或者企業法人的證明文件。

　　3.上述備案資料分別由臺灣備案人及其代理人簽章。

　　（三）備案憑證、備案號和印章

　　1.備案事項符合備案工作范圍第一條，備案資料齊全，符合形式要求的，當場予以備案，核發國家局第一類醫療器械進口備案格式化文件：《第一類醫療器械備案憑證》（附件1）、《第一類醫療器械備案信息表》（附件2）、《第一類體外診斷試劑備案信息表》（附件3）；
　　2.備案號編號方式為：閩臺械備XXXX2XXXX3（XXXX2為備案年份，XXXX3為備案流水號）；
　　3.備案憑證上蓋“福建省藥品監督管理局備案專用章”；
　　4.在備案憑證上加注“此備案信息表上載明的產品僅限平潭口岸進口，適用于福建自貿試驗區”。

　　（四）備案信息發布

　　對予以備案的醫療器械，其備案信息表中登載的信息在國家藥品監督管理局網站上公布，供公眾查詢。

　　附件1

第一類醫療器械備案憑證

　　******（備案人）：

　　根據相關法規要求，對你單位第一類醫療器械：******（產品名稱/產品分類名稱）予以備案，備案號：******。

福建省藥品監督管理局
（蓋章）
日期： 年 月 日

　　附件2

第一類醫療器械備案信息表

　　備案號：

　　附件3

第一類體外診斷試劑備案信息表

　　備案號：

　　福建省藥品監督管理局　2019年1月15日印發