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江蘇省2021年醫療器械臨床試驗監督抽查項目（2021年第16號）

來源：醫療器械注冊代辦發布日期：2023-10-10 閱讀量：次

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江蘇省2021年醫療器械臨床試驗監督抽查項目

序號	備案號	試驗用醫療器械名稱	申辦者	臨床試驗機構
1	蘇械臨備20190008	連續血糖監測系統	南通九諾醫療科技有限公司	南京大學醫學院附屬鼓樓醫院(牽頭) 南京市第一醫院
2	蘇械臨備20190010	藍光濾過型可增色人工晶狀體	無錫蕾明視康科技有限公司	復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院
3	蘇械臨備20190013	分娩專用電子輸注泵	張家港龍醫醫療器械有限公司	上海市第五人民醫院（牽頭單位）
4	蘇械臨備20190082	便攜式電子鎮痛泵	巨翊醫療科技（蘇州）有限公司	江蘇省中西醫結合醫院（牽頭單位）
5	蘇械臨備20190241	胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（探針雜交法）	蘇州新波生物技術有限公司	浙江大學醫學院附屬婦產科醫院（牽頭單位）
6	蘇械臨備20200018	ABO血型反定型檢測卡（柱凝集法）	江蘇中濟萬泰生物醫藥有限公司	浙江省人民醫院（牽頭單位）
7	蘇械臨備20200190	新冠肺炎及常見呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）	南京世和醫療器械有限公司	江蘇省疾病預防控制中心(牽頭單位) 蘇州大學附屬第一醫院
8	蘇械臨備20200021	等離子射頻手術系統	江蘇啟灝醫療科技有限公司	上海交通大學醫學院附屬新華醫院（牽頭單位）
9	蘇械臨備20200042	血液透析濃縮液	江蘇納海生物科技有限公司	溫州市中醫院(牽頭單位)
10	蘇械臨備20190106	微波消融系統	南京億高微波系統工程有限公司	浙江省腫瘤醫院（牽頭單位）
11	蘇械臨備20200003	脂蛋白相關磷脂酶A2檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫層析法）	江蘇揚新生物醫藥有限公司	張家港市第一人民醫院南京市第一醫院
12	蘇械臨備20200010	脂蛋白相關磷脂酶A2（Lp-PLA2）測定試劑盒（連續監測法）	江蘇匯智生物科技有限公司	蘇北人民醫院（牽頭單位）揚州大學附屬醫院（揚州市第一人民醫院）
13	蘇械臨備20200016	顱內隧道牽開手術系統	南京紐諾精微醫學科技有限公司	南京大學醫學院附屬鼓樓醫院（牽頭單位）南通大學附屬醫院
14	蘇械臨備20200231	寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細管電泳法）	江蘇先思達生物科技有限公司	上海市公共衛生臨床中心（牽頭單位）
15	蘇械臨備20200049	全自動陰道分泌物分析儀及細菌性陰道病六聯檢測試劑盒(干化學酶法)	江蘇佰思瑞生物科技有限公司	泰州市中醫院常州市第二人民醫院
16	蘇械臨備20200174	D-二聚體檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	蘇州德沃生物技術有限公司	蘇州市第五人民醫院
17	蘇械臨備20200180	涎液化糖鏈抗原檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	蘇州康和順醫療技術有限公司	蘇州市立醫院昆山市第一人民醫院
18	蘇械臨備20200201	脂聯素檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	南京諾唯贊醫療科技有限公司	徐州礦務集團總醫院南京市第一醫院
19	蘇械臨備20200238	胚胎植入前染色體非整倍體檢測數據分析管理系統	蘇州貝康醫療器械有限公司	南京市婦幼保健院
20	蘇械臨備20200007	重碳酸鹽檢測試劑盒（比色法）	羅氏診斷產品（蘇州）有限公司	蘇州大學附屬第二醫院

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