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    化妝品備案需要什么資料?化妝品備案需要準備哪些資料?

    來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:

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      為了保障消費者的使用安全,化妝品需要經過備案注冊后才能夠上市,未經備案注冊的產品歸類為三無產品,是不符合規定的,不能夠在市面上銷售。那么,化妝品如何備案的呢?需要哪些材料?不少化妝品企業被這些問題困擾,下面小編為大家解答一下!

    化妝品備案需要什么資料?化妝品備案需要準備哪些資料?(圖1)

      化妝品備案需要什么資料?化妝品備案需要準備哪些資料?

      以下內容來自《化妝品監督管理條例》。

      1、化妝品新原料注冊需要的資料

      第十二條 申請化妝品新原料注冊或者進行化妝品新原料備案,應當提交下列資料:
     ?。ㄒ唬┳陨暾埲?、備案人的名稱、地址、聯系方式;
     ?。ǘ┬略涎兄茍蟾?;
     ?。ㄈ┬略系闹苽涔に?、穩定性及其質量控制標準等研究資料;
     ?。ㄋ模┬略习踩u估資料。

      注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、科學性負責。

      2、普通特殊化妝品備案注冊需要提交哪些資料?

      第十九條 申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案,應當提交下列資料:
     ?。ㄒ唬┳陨暾埲?、備案人的名稱、地址、聯系方式;
     ?。ǘ┥a企業的名稱、地址、聯系方式;
     ?。ㄈ┊a品名稱;
     ?。ㄋ模┊a品配方或者產品全成分;
     ?。ㄎ澹┊a品執行的標準;
     ?。┊a品標簽樣稿;
     ?。ㄆ撸┊a品檢驗報告;
     ?。ò耍┊a品安全評估資料。

      注冊申請人首次申請特殊化妝品注冊或者備案人首次進行普通化妝品備案的,應當提交如下條件的證明資料:
     ?。ㄒ唬┦且婪ㄔO立的企業或者其他組織;
     ?。ǘ┯信c申請注冊、進行備案的產品相適應的質量管理體系;
     ?。ㄈ┯谢瘖y品不良反應監測與評價能力。

      申請進口特殊化妝品注冊或者進行進口普通化妝品備案的,應當同時提交產品在生產國(地區)已經上市銷售的證明文件以及境外生產企業符合化妝品生產質量管理規范的證明資料;專為向我國出口生產、無法提交產品在生產國(地區)已經上市銷售的證明文件的,應當提交面向我國消費者開展的相關研究和試驗的資料。

      注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、科學性負責。

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