臨床試驗崗位有哪些？

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　　近年來臨床試驗行業發展迅速，越來越多的小伙伴想加入其中，卻不清楚有哪些職位可以選擇。小妹特意整理了一份常見職位清單以供參考，更多未列職位歡迎大家文末評論補充~

崗位職責摘自互聯網，各公司會略有不同

　　1、CTA：clinical Trial assistant 臨床試驗助理

　　CTA崗主要工作內容為匯總整理臨床試驗TMF+其他支持性工作，比較偏向于文職工作，主要接觸人員也以公司內部人員為主。工資較低，工作相對比較舒適。

　　崗位職責：

　　1.具體負責公司臨床項目的計劃、開展和管理、協調等；
　　2.協助上級開展研究單位的調研篩選、協議談判，召開臨床試驗各階段會議，準備臨床試驗樣品、資料及隨機物品；
　　3.負責臨床試驗的實施和監查工作，跟蹤協調，確保研究者按照方案、GCP、SOP等相關要求進行試驗，確保試驗符合倫理要求、試驗數據科學可靠并及時收集，確保研究中心按照時間表完成病例的入組和統計工作；
　　4.掌握各中心臨床進度，督促臨床方案實施，及時妥當處理AE和SAE，解決產品臨床試驗過程中出現的問題并處理臨床數據；
　　5.按照監查計劃定期對研究中心進行實地監查，并在規定的時間內完成監查報告，同時將訪視的詳細情況報告上級，使上級隨時了解試驗執行過程中的情況，及時發現和改正存在的問題；
　　6.協助上級完成產品立項階段的臨床試驗工作評估，與臨床醫院及相關臨床試驗人員保持良好的關系。

　　2、CRA：Clinical Research Associate 臨床監查員

　　CRA崗直接參與到項目中，出差比較多，需要很強的協調能力。薪資較高，工作壓力大，發展空間大，醫藥相關本科及以上學歷，加分項GCP證書。

　　崗位職責：

　　1. 根據國家GCP要求，負責臨床試驗的組織、實施、執行和臨床監查；
　　2. 能夠獨立負責并完成小型項目臨床監查工作，合理分配CRA的工作內容，并能夠管理及帶領1-2名初級臨床監查員完成中小型項目；
　　3. 負責各研究中心、申辦者之間的協調與溝通，并解決與研究有關的問題；
　　4. 準備臨床試驗各相關文件，協助完成臨床試驗總結報告；
　　5. 保持與研究單位良好的溝通與協調；
　　6. 根據ICH-GCP及項目要求，妥善建立并管理項目文件資料系統。

　　3、CRC：Clinical Research Coordinator 臨床研究協調員

　　CRC崗工作在一線，基本不出差，跟醫院面對面溝通多，薪資相對CRA低。醫藥相關?？萍耙陨蠈W歷，藥師、護士優先考慮，加分項GCP證書、護士證。

　　崗位職責：

　　1. 協助研究者完成倫理資料遞交、藥理機構備案及合同簽署等工作；協助及時完成 SAE 及susar 等相關安全報告；
　　2. 協助研究者完成試驗各個階段研究中心的文檔收集、整理、歸檔；
　　3. 協助研究者完成受試者管理工作，包括受試者招募、篩選潛在的受試者、安排受試者訪視、安排實驗室各項檢查、獲取檢查結果等；
　　4. 協助研究者完成試驗標本的處理、保存和運送工作；
　　5. 協助研究者完成臨床研究藥物及其相關物資的管理和計數，包括藥物及其相關物資的接收、保存、分發、回收和歸還，并完成相關記錄；
　　6. 在研究者授權下協助研究者填寫病例報告表及差異解決（需要進行醫學判斷的除外）；
　　7. 協調 CRA 的中心訪視工作，提前準備各種文檔供 CRA 監查；
　　8. 按照試驗計劃與中心人員及申辦方等進行全面的溝通（郵件、口頭、傳真）并記錄；
　　9. 協助研究者完成臨床試驗的其他相關工作。

　　4、PM：Project Managemen 項目經理

　　崗位職責：

　　對所負責的臨床研究項目進行全面的管理，督導按時完成臨床試驗在國內的全面啟動、執行及結束工作，并及時與所有CRA及其他部門人員進行溝通和協調。具體包括：

　　1. 按照公司SOP篩選研究中心；
　　2. 組織臨床試驗方案討論會；
　　3. 組織研究者代表及統計人員對藥物進行編盲；
　　4. 培訓CRA，內容包括試驗方案、ICF、CRF、研究病歷、研究者備忘卡等；
　　5. 審核監查計劃書，對CRA的工作進行合理分工；
　　6. 協調各研究中心、申辦者、數據管理人員之間的溝通；
　　7. 管理CRA團隊；
　　8. 審核CRA提交的進度及項目進展情況，并協調項目整體進度；
　　9. 協調PI與統計分析人員召開盲態審核會議；
　　10. 組織臨床試驗總結會。

　　5、QA：Quality Assurance 質量保證

　　醫藥相關本科及以上學歷，具有一定的英語讀寫能力，有CRA工作經驗優先。

　　崗位職責：

　　1. 根據公司SOP及臨床研究的要求，制定項目計劃；
　　2. 根據GCP、ICH-GCP等相關法規以及公司的SOP，對公司在研的臨床研究項目進行質量核查，能夠發現問題并提出相關完善意見；
　　3. 協助部門總監進行公司專業培訓體系的建立、維護、管理和更新；
　　4. 在部門總監領導下，制定培訓計劃，編寫培訓教材，并作為講師對公司臨床試驗相關工作人員進行專業培訓。

　　6、QC：Quality Control 質量控制

　　醫藥相關?？萍耙陨蠈W歷，具有一定的英語讀寫能力，有CRC、CRA工作經驗優先。

　　崗位職責：

　　1.實施質量體系監控：根據GCP規范、公司SOP，監控各質量管理環節，追蹤問題的整改、完善；
　　2.根據SOP實施稽查，配合申辦者和藥政部門的稽查；
　　3.協助部門經理落實公司質量培訓工作；
　　4.在公司SOP委員會領導下，協助管理SOP的組織修訂、保管、銷毀；
　　5.其他公司安排的質量保障工作。

　　7、Audit 臨床試驗稽查員

　　稽查員出差較多，經常起草文件報告等。需要熟悉臨床試驗相關法規、了解臨床試驗相關工作流程。

　　崗位職責：

　　1. 負責制定項目實施計劃；
　　2. 完成稽查前相關資料等前期協調工作；
　　3. 統籌安排項目人員，并組織培訓；
　　4. 協助完成某中心稽查工作；
　　5. 審核項目團隊的稽查報告；
　　6. 協調申辦方CRO等各方人員溝通；
　　7. 完成項目匯報及CAPA審核。

　　8、PV：Pharmacovigilance 藥物警戒

　　PV崗大多要求充分了解國內外藥物安全警戒相關法規，醫藥相關本科及以上學歷，英語四級，六級。

　　崗位職責（專員）：

　　1.根據客戶要求處理相關PV工作（檢索、linelisting以及其他涉及不良事件上報的填表、醫學寫作等）；
　　2.工作過程中，與客戶、客服人員保持溝通，及時解決遇到的問題（合規、客戶要求等），確保工作順利完成；
　　3.在保證工作及時高質量完成的同時，對初級PV專員進行培訓和指導，及時指出其出現的問題；
　　4.制定并書面化相關工作流程；
　　5.定期對PV工作進行總結；
　　6.協助組長對全組人員進行PV培訓。

　　9、臨床試驗醫學專員

　　崗位職責：

　　1. 根據公司的研發策略，收集和整理醫學信息和資料，及時跟蹤并推送相關領域的臨床研究及醫學進展，并對新立項或引進項目提供臨床方面評估意見；
　　2. 協同公司內外部資源，并與相關專家討論，對新藥項目制定科學可行的臨床開發計劃；
　　3. 根據藥物臨床前研究結果及國內外同類藥物研發情況撰寫臨床綜述、研究者手冊等，并與相關專家討論，確定和完善臨床研究方案；
　　4. 負責臨床研究項目中的知情同意書、分析計劃/報告、醫學監查、總結報告等相關文件的醫學審核及監督實施；
　　5. 負責新藥試驗項目中與CRO及臨床專家、監管機構的醫學溝通。

　　10、DM：data management 臨床數據管理員

　　DM崗主要是保證臨床數據的真實性和可靠性。日常工作涉及范圍從數據的獲取，儲存，整理，清洗，分析，檢驗到結果報告等一系列數據相關的流程。

　　崗位職責：

　　1. 審閱數據管理計劃，審閱數據核查計劃；
　　2. 指導數據錄入，保證數據質量；
　　3. 負責數據核查、修改、跟蹤、數據質疑表管理；
　　4. 負責數據庫質量審查，一致性核查，撰寫數據管理報告；
　　5. 指導CRF 設計；
　　6. 定期制定數據質疑進度報告并發送給項目經理；
　　7. 負責數據醫學編碼、SAE一致性核查。

　　11、臨床試驗數據統計師

　　崗位職責：

　　1. 全面負責公司臨床試驗項目的統計相關工作；
　　2. 負責試驗設計，完成樣本量估算和統計檢驗效能的計算；
　　3. 撰寫統計分析計劃，包括針對每個研究的分析表格設計；
　　4. 負責數據管理相關工作；
　　5. 負責隨機化與設盲；
　　6. 協同數據管理員構建數據庫；
　　7. 確定數據庫中的關鍵變量；
　　8. 編寫SAS程序以生成表格、列表、圖表和統計分析結果；
　　9. 參與盲態審核，與數據管理員協同制定盲態審核報告；
　　10. 撰寫統計分析報告。

　　12、Medical Writer：醫學寫作

　　Medical Writer崗主要負責臨床實驗方案設計，撰寫，總結報告撰寫，配合商務活動做一些學術展示。需要查閱大量文獻，需要英文讀寫能力強，能夠無障礙閱讀醫藥專業文獻，醫學、藥學相關專業碩士及以上學歷，一些公司對該崗位不限工作地點，可在家辦公。

　　崗位職責：

　　1. 根據項目要求，制定文獻檢索策略，獲取相關文獻；
　　2. 對文獻進行篩選，獲取相關數據并復核；
　　3. 對數據集進行整理；
　　4. 可行性報告、評估報告的撰寫；
　　5. 其他領導安排的工作。

　　13、RA：Regulatory Affairs 藥品/器械注冊專員

　　崗位職責：

　　1. 分析評估注冊項目，為立項決策和商務談判提供技術支持；
　　2. 跟蹤收集藥品注冊法規，依照法規對注冊管理文件體系進行更新和維護；
　　3. 負責與客戶進行對接，提供注冊咨詢，注冊培訓，資料交接，現場考察等；
　　4. 負責文獻檢索，綜述撰寫，技術資料審核，申報資料的整理；
　　5. 按照注冊流程申報注冊，及時與CFDA審評員及其他相關專家的聯系溝通；
　　6. 負責注冊資料的歸檔。

　　14、SSU：Study Start UP 臨床項目啟動專員

　　SSU崗主要負責臨床試驗最初的項目準備到中心啟動訪視前的所有準備工作。

　　崗位職責：

　　1. 根據試驗方案、合同規定的工作范圍、SOP和GCP的要求進行研究中心篩選、倫理遞交、合同談判和核心文件準備等工作；
　　2. 可同時負責多個項目、研究中心和治療領域內的研究中心啟動工作；
　　3. 對所負責的研究中心進行方案和研究相關的溝通，為項目篩選合適的研究中心；
　　4. 負責研究中心臨床試驗協議的談判與簽署工作。
　　5. 負責協調研究中心啟動所需核心文件的收集、審閱、批準等工作。
　　6. 負責研究中心倫理文件準備、遞交、溝通等工作，并協助取得倫理批件。
　　7. 協助研究中心啟動前藥品及試驗物資的準備及分發工作。
　　8. 通過追蹤注冊申報和批復、遞交及批準文件的溝通信、電話溝通等，管理所負責研究中心的進展。
　　9. 協助進行項目的可行性調研。
　　10. 與其他職能部門共同合作。
　　11. 完成直線經理和/或項目經理（PM）分配的其他工作。

　　15、人類遺傳辦研究員

　　崗位職責：

　　這個是中國項目特有的崗位，負責人類遺傳項目的管理和監督，需要熟悉遺傳辦相關政策和法規。

　　1. 總體負責公司人類遺傳項目的管理和監督；
　　2. 實時關注遺傳辦發布的通告、指南及人類遺傳資源的相關法規，實時了解申報要求及流程變化；
　　3. 不斷完善優化公司人類遺傳資源管理制度和操作流程；
　　4. 根據國家人類遺傳管理辦公室的行政許可要求審核資料，組織申報；
　　5. 定期組織臨床試驗項目的涉遺核查（包括科技行政管理部門的稽查及內部自查）；
　　6. 定期組織參加國家遺傳辦的政策培訓已經做好內部培訓和業務指導，組織召開人類遺傳資源項目專家委員會。

　　16、培訓專員

　　崗位職責：

　　1. 熟悉公司各產品知識及功能，提煉產品宣傳亮點和推銷話術；
　　2. 負責公司產品培訓課件的制作、宣講及培訓活動的組織和開展；
　　3. 負責對經銷商、銷售人員、客戶進行產品知識培訓、答疑，搜集客戶、經銷商意見，并及時反饋；
　　4. 協助區域銷售經理，協調、組織或召開本省產品的推廣會、科室會、中型學術推廣會、區域學術推廣會；
　　5. 負責區域市場優秀案例的提煉總結和推廣；
　　6. 負責培訓效果評估，問題整理及報告。

　　17、患者招募專員

　　崗位職責：

　　1. 根據各項目季度入組計劃，完成受試者的招募入組任務，熟悉受試者情況并能表現出項目專業的嚴謹性；
　　2. 能夠有效完成各項目季度入組計劃，及時跟進篩查入組過程，全面記錄受試者信息；
　　3. 在公司領導的指導下制定個人拓展計劃，能夠有效拜訪目標醫院/科室/醫生，建立受試者招募的合作關系；
　　4. 掌握各項目必須的專業知識，通過入排標準，對受試者做出初步篩選甄別，提高篩選率；
　　5. 根據項目招募情況，進行受試者的隨訪管理；
　　6. 定時總結并反饋各項目的招募情況；
　　7. 能夠不斷學習項目專業知識及完成公司領導臨時交辦的其他任務。

　　18、醫藥BD商務拓展

　　崗位職責：

　　1. 根據公司戰略，組織開展國外上市醫藥產品在國內的引進開發項目的調研、立項、計劃、談判等工作；
　　2. 建立國內醫藥產品開發項目的合作關系，開發藥廠、醫療器械、生物制品等合作伙伴；
　　3. 負責項目計劃書評審、合同評審，并代表公司和客戶進行合同條款的討論；
　　4. 協調產品開發項目各相關方的關系，推進相關項目的實施工作；
　　5. 負責跟蹤合同實施情況，處理客戶反饋意見；
　　6. 完善、優化工作流程，建立完整、科學的管理體系；
　　7. 完成領導安排的其它相關工作。