常見一次性無菌醫療器械包裝種類與要求

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　　引言：適宜的產品包裝是產品安全有效性的保證之一，對于無菌醫療器械更是如此。如何選擇無菌包裝，對于企業完成醫療器械注冊或是ISO13485認證都非常重要。

　　一次性使用無菌醫療器械的包裝通常包括初包裝、中包裝盒外包裝三部分。作為醫療器械產品，最基本的要求就是安全有效和保障人體健康和生命安全。而包裝作為一次性醫療器械（除滅菌外）的最后一道工序，其加工水平高低對整個產品質量具有決定性作用。因此提高包裝物加工制作水平，對于提升和保證醫療器械的安全有著不可替代的作用?？v觀我國一次性使用無菌醫療器械的包裝物生產的歷史，同國外多數企業一樣，多數是由食品包裝袋加工企業發展而來，始終存在著起點低，發展慢的問題。但近年來隨著國家對一次性無菌醫療器械行業監管的力度不斷加大、國外知名外資企業的進入，不論從凈化環境、加工設備、材料水平、試驗手段還是加工工藝和技術水平都有了長足的進步。盡管如此，現階段國內的加工企業的整體水平，不論是加工、技術還是測試等整個環節仍與國外企業存在一定的差距。

　　一、概念

　　1、一次性使用無菌醫療器械：是指用于無菌、無熱原，經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。也可理解為：僅供一次性使用，用后銷毀的無菌醫療器械。

　　2、一次性使用無菌醫療器械分類（根據產品的用途不同分為）：
　?、僖淮涡允褂幂斠?、輸血、注射器具。
　?、谝淮涡孕l生敷料
　?、鄹鞣N醫用導管以及其他

　　3、一次性使用無菌醫療器包裝：用于醫療器械類產品的包裝，可對其進行滅菌，可進行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產品進行保護并且滅后能在一定期限內（標注的有效期）維持系統內部無菌環境的包裝系統。也可以理解為：由生產企業生產并滅菌后以無菌狀態供應，醫療單位不需要再進行滅菌而直接使用的醫療器械。

　　4、初包裝：與醫療器械直接接觸的包裝材料，即醫療器械的單包裝或內包裝。按接觸形式分為兩種：一種是直接與使用表面接觸；另一種只直接接觸產品，但不與使用表面接觸。

　　5、醫療器械包裝的主要作用就是在供應和滅菌過程中提供保護，最終保證器械使用之前處于無菌狀態。

　　二、生產和包裝環境要求

　　1、YY0033-2000標準附錄第B5條規定：“與產品的使用表面直接接觸、不洗即用的產品初包裝，其生產廠房的潔凈度級別應與產品生產廠房的潔凈度級別相同（盡可能在同一區域），如初包裝不與產品使用表面直接接觸，優先考慮在不低于30萬級潔凈室（區）內生產”。

　　2、自制或外購的產品單包裝袋在30萬級潔凈區內生產。明確說明用于一次性使用無菌醫療器械的單包裝袋即使是外購的產品，其生產環境也應當符合30萬級潔凈度要求。

　　三、包裝材料的性能基本要求——保護產品的外觀和功能

　　1、無毒、無味、無穿孔、破損、撕裂、褶皺或局部薄厚不均。
　　2、可接受的潔凈度、微粒污染和落絮水平。
　　3、規定條件下沒有溶出物。
　　4、良好的生物阻隔性。
　　5、滿足基本的物理需求，不易老化。
　　6、滿足基本的化學需求，酸堿度、氯化物。
　　7、滅菌適應性好，即滅菌前、滅菌中、滅菌后，材料及其圖層、印墨等不與器械發生反應，對器械造成污染。
　　8、如包裝材料含有涂膠層還應滿足：涂層連續，無空白或間斷，涂層質量與標稱值一致；當材料與另一個規定材料形成密封時，所規定的最小密封強度應得到證實。
　　9、在規定的滅菌前、中、后，材料及組成（涂層、印墨、化學指示物）不應與器械發生反應，對器械產生污染；密封成形時密封寬度和強度（抗張強度和/或耐破度）應滿足規定要求；剝開結構應連續、均勻、無影響，無打開和取出的材料分層或撕屑；密封和/或閉合應對微生物提供屏障。

　　四、一次性使用無菌醫療器械包裝預成型包裝進貨依據

　　物理化學性能賦予了產品的功能性要求，物理化學性能在EN868中有詳細的指標和方法，紙袋參見EN868-4，紙塑袋參見EN868-5，這些指標和方法是醫療器械生產商進行進貨確認的依據。

　　醫療器械制造商應索要本批次的產品符合性報告，此報告可以由醫療器械包裝材料的生產廠家出具，也可由第三方出具。

　　五、對常用無菌包裝材料具體要求

　　1、透析紙

　　10片紙平均的孔徑≤35μm，任何一片不應≥50μm，紙對水有一定的抵抗性，透過時間應≥20s，紙的內撕裂抗力應≥550mN。

　　紙的暴破強度　≥200kPa，浸泡10min，紙的濕暴破強度應≥35kPa。

　　2、塑料膜

　　塑料膜應有2層或多層復合而成。塑料結合層不發生分離或發白。

　　塑料膜和粘合區，都不應有已知足以引起健康危害的有害物質釋出。

　　塑料膜應無針孔。

　　在發射光下用正常視力或矯正視力檢驗時，塑料膜應無外來物質和/或會對符合性能要求有影響缺陷。

　　塑料膜應能在制造商規定條件下與紙熱合。

　　與紙應熱封合

　　整個熱封寬度≥6mm塑料膜暴破點應≥20N/15mm寬度熱封合點在滅菌前后的強度應≥115N/15mm寬度（干的樣品）和≥112N/15mm；

　　寬度（濕的樣品）化學指示劑的范圍≥100mm2，不應受封合過程影響。

　　六、一次性使用無菌醫療器械包裝型式介紹

　　分類：按結構可分為：平袋；管袋；自封袋；透氣窗袋；中封袋；頂頭袋；立體袋；吸塑（泡罩）；包裹材料等。按滅菌方式可分為：ETO環氧乙烷、高溫濕熱蒸汽，gamma鈷60射線輻照、等離子、甲醛等。

　　1、袋類：適用范圍最為廣泛也是最常用的一類。小到幾克縫合線或牙簽，大到kg/套/袋體外循環管路。如：牙簽、縫合針、醫用手套，醫用注射器，止血紗布，手術洞巾，醫用導管，氣管插管，手術衣，防護服等通用包裝以及透析器、醫用導管等醫療器械的包裝。而對于具有一定厚度或立體面類的產品，則建議優先考慮使用內部容積大的立體袋或者強度高頂頭袋。

　　1.1、平袋：

　　袋體預留有一個開口，其余在制袋廠完成。

　　1.1.1、主要材料構成：

　　1.1.1.1、透析紙：按產地一般分為國產紙和進口紙；進口紙以瑞典紙、法國紙居多。Tyvek：1059B1073B：其具有良好的阻水、透氣能力和優異的抗拉、抗撕和耐戳穿等物理機械性能，并且廣泛適應現有的各類常規滅菌方式；克重：60-85g。通常體積小、重量輕的普通器械或售價廉的器械可選用國產或進口透析紙。高檔和要求較高則需選用杜邦Tyvek1059B（64g）或者1073B（75g）。

　　1.1.1.2、膜材選用原則：
　　聚乙烯（PE）：因具有熔點低的特點，更容易熱封合。因此通常作為復合膜融合層使用。適合用環氧乙烷消毒。
　　聚丙烯（PP）：可以承受100Oc以上的高溫，故主要用于蒸汽消毒的場合。聚丙烯對輻射敏感。
　　聚酯膜（PET）：機械強度高，其抗張強度是PE的5-10倍。耐熱性、耐寒性好，耐冷凍、耐高溫蒸煮。耐油性、耐化學藥品性好。耐水性好，吸水率低，組濕性較好，阻氣性佳。透明度好，光澤度高但不易熱封。

　　1.1.1.3、外觀要求：
　　內外表面平整，無污染，無異物，穿孔及明顯折皺。熱封部位壓痕平直均勻，無斷裂漏封虛封，無明顯氣泡。印刷字跡標示及圖案清晰完整牢固無殘缺掉色。剝開密封時密封線內外的表面應無破壞。

　　1.1.1.4、印刷：
　　醫療器械包裝袋印刷通常選用水性環保型墨水墨且水應附稱符合ISO10993生物兼容性檢驗標準，重金屬含量符合IEC62321：2008，USEPA3052：1996要求。而對于一般用途平袋至少留有整個表面積的50%無印刷。油墨不應于器械接觸。

　　1.1.2、平袋常見型式：

　　1.1.2.1、塑料袋：
　　組成：上下兩面均為塑料膜：LDPE/LDPE或者HDPE/HDPE。
　　在此需要說明，全塑材質的包裝袋僅能以輻照方式滅菌。這是因為塑料膜孔徑較小雖可透過氣體，但其透氣性遠不如醫療級透析紙，因此若以全塑料包裝袋裝載醫療器械而使用ETO滅菌，會產生滅菌不完全或是氣體殘留于包裝袋內狀況。
　　用途：不建議使用。

　　1.1.2.2、紙紙袋：
　　組成：紙/紙PP或紙/紙PE作為包裝的主體。一面由醫療級多孔紙構成，它主要為滅菌提供有利的滅菌氣體進出的通道。另一面為不涂層或涂層兩種。為與上面貼合，通常是以紙與塑料涂塑或復合而成，材質為PP或是PE，此面主要提供粘合的功能與可撕開的效果。紙面材質為：醫用級透析紙。
　　特點：承重小，價廉。內器械不可視。適用范圍小。
　　用途：醫用敷料諸如紗布塊類的產品。

　　1.1.2.3、鋁紙復合袋：
　　組成：銅版紙/AL/PE+銅鋁紙/AL/PE
　　特點：避光、耐腐，阻隔性強。
　　用途：手術切口保護膜，防粘膜外包裝，生物縫合線，可吸收防粘連膜等（滅菌方式為珈瑪射線）

　　1.1.2.4、紙塑袋（圖一、圖二）：

　　組成：塑料合復膜/紙。對應另一面的紙面可采用不涂層或涂層的方式。
　　塑料膜選用為CPP/PET復合膜或PE/PET復合膜。
　　特點：承載重量較輕；可直視袋內器械；價格稍高。
　　用途：廣泛用于一次性醫用耗材諸如手術衣、尿袋、導尿管、注射器、針類等產品。

　　1.1.2.5、中封（透氣條）袋（圖三）：

（圖三）

　　組成：塑料膜/紙。即為兩面塑料膜單面的中間加貼合一條透氣紙。PET/PE+特衛強透氣條或PET/CPP+透氣條（國產或進口）紙。
　　特點：干凈剝離、價格適中，且內包裝物可視。
　　用途：手術包，導尿包，止痛泵/輸注泵，麻醉穿刺包，婦產包，口腔檢查包，急救包等。

　　1.1.2.6、透氣窗袋（圖四、圖五）：

　　組成：膜/膜。即為一面膜中或上部位置設有圓或方型較小面積的透析紙窗口。PE/PE+紙或PET/PE+紙或PET/CPP+紙。
　　特點：承載較重，透氣性一般。價格較低。
　　用途：導尿包，微量止痛泵，婦產包，眼科手術包，組合包，輸血過濾器，產科敷料包，急救包等。
　　說明：透氣窗分為圓形和方形窗口兩種形式。

　　1.1.2.7、頂頭（封）袋（圖六）：

（圖六）

　　組成：膜/膜面頭部一同包裝袋等寬度和較小高度的透析紙。多層共擠PE+特衛強或PET/CPP+（國產或進口）或PET/PE+特衛強
　　特點：細菌阻隔能力強，透氣性良好，干凈剝離，強度高?？捎糜诃h氧乙烷、伽瑪射線、等離子等滅菌?？墒⒀b大體積器械。價格高。
　　用途：醫用導管（血透管路，體外循環管路）、麻醉包等。

　　1.1.2.8、管袋（圖七、圖八）：塑料合復膜/紙。對應另一面的紙面可采用不涂層或涂層的方式。塑料膜選用為CPP/PET復合膜或PE/PET復合膜。

　　種類：分為平面管袋和立體管袋兩種。立體管袋可盛裝具有一定形狀的器械，如瓶類等器械。
　　特點：可按照用戶需要的長度任意裁切?？芍币暣鼉犬a品，價格低。
　　用途：主要用于品種多、批量下的產品。
　　不足：多數廠家裁切后紙塑袋無人字易撕口。

　　1.1.2.9、立體袋（圖九、圖十）：

　　組成：塑料復合膜/紙。對應另一面的底面可采用不涂層或涂層的方式。塑料膜選用為CPP/PET復合膜或PE/PET復合膜。
　　特點：承載重量較輕、厚度高，體積不規則的器械?？芍币暣鼉绕餍?，價格稍高。
　　用途：主要用于尿袋、引流瓶等產品。
　　說明：對于厚度較大類的產品可選用此包裝袋。

　　1.1.3、吸塑盒及泡罩類：

　　1.1.3.1、吸塑盒類（圖十一、圖十二）：

　　組成：盒材/透析紙。盒材：PET、PS、或者PETG，蓋材：醫用涂膠紙，目前多為杜邦Tyvek涂膠紙。
　　用途：主要用于高端植入醫療器械，如骨科產品、心血管介入類產品、外科植入類器械、神經外科引流類裝置、血液回收裝置、中心靜脈導管等產品。
　　說明：其中吸塑盒最常用所用的材料主要有聚苯乙烯、聚氯乙烯和PET。國外以及國內較少數高端一次性醫療器械使用PETG材料。PETG也稱改性聚酯，它能夠提供PET所不具有的熱合性能和一些其他的加工性能，但價格比較昂貴。

　　1.1.3.2、泡罩類（圖十三）：

（圖十三）

　　組成：常用一面為復合膜PE/PP（適合環氧乙烷滅菌）或PE/PA（適合于環氧乙烷與輻照滅菌）和另一面為涂層的或不涂層醫療級透析紙也可使用特衛強。常適用于體積較小，結構簡單并具有一定厚度的產品。
　　材料：PP/PE，PA/PE，PP/PA/PE，PA等。
　　特點：自動化程度高、效率高、單個包裝成本低、投入大，適用于產量高的產品。
　　用途：如：留置針，三通旋塞、喉罩，電刀筆，肝素帽，球囊，封堵器血管內導管，人工關節等產品。

　　1.1.4、中間包裹物（圖十四）：

（圖十四）

　　1.1.4.1、無紡布（非織布）：醫療衛生產品選用的為水刺法也稱射流噴網成布法生產的。
　　特點：手感柔軟、蓬松、高吸濕性、有一定的吸油效果。外觀比其它非織造材料更接近傳統紡織品。強度高、低起毛性。透氣性好。懸垂性好。
　　用途：常用于器械中間包裝。以便于傳遞至手術臺上。

　　1.1.4.2、皺紋紙（圖十五）：

（圖十五）

　　特點：具有抗水、抗消毒劑、抗靜電性能；更長的無菌保存期（90天>棉布7天）；更低的脫屑率；更好的舒適性，更加輕便，手感舒爽。
　　用途：移植、導管、精密和顯微等重要器械的包裝，以及器械中需要傳遞至手術臺上的器械包包裝。
　　產地：國產或國際著名品牌法國Arjowiggins公司生產皺紋紙。其60g規格最為常用。
　　說明：紙質包裝材料的機械性能較差，因此包裝時不宜過緊或過松，避免滅菌包沾染液體滅菌時充分干燥。

　　1.1.5、組合包裝（圖十六、圖十七）：

　　組成：吸塑盒+皺紋紙+頂頭袋
　　用途：適用于對于多種器械較大體積的組合。如體外循環管路包等。
　　說明：先將器械置于吸塑盒內，再用皺紋紙包裝，最后密封于頂頭袋中。

　　七、一次性使用無菌醫療器械包裝封合

　　1.1、分類：按照封裝方式分為：平袋封合、泡罩封合合吸塑盒封合。

　　1.2、平袋熱封：可采用間歇式或者連續式封口機。

　　1.3、應按ISO11607的要求進行封合參數的驗證，以確定最佳的封合參數。應驗證并確保封合的效果符合EN868-5的要求。

　　1.4、熱封設備：
　　1.4.1、平袋封合：常見手動或電動間歇式封口機和履帶式連續熱合機三種。
　　1.4.2、選用原則：鑒于工藝確認的需要，選用封口機時應選用具有精密控制和顯示時間、溫度或壓力的設備。因此可選用電動式間歇式封口機和履帶式封口機，手動間歇式封口機不宜選用。

　　1.5、泡罩包裝封合設備：

　　1.6、吸塑包裝封合設備：需配置相應的熱封模具。

　　標簽：醫療器械外包裝