醫療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過，那就是醫療器械注冊單元的劃分。企業所設計開發出的產品，其所包含的產品范圍，是否可通過一個注冊單元完成注冊，從而
一次性注射筆注冊，針頭與注射筆的適配性需要驗證哪些項目？
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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引言：筆式注射器是用途較廣的醫療器械之一，糖尿病患者家用注射胰島素就用到這玩意了。近日，器審中心發布兩項有關“筆式注射器醫療器械注冊，針頭與注射筆的適配性需要驗證哪些項目”的相關答疑，敬請留意。
1、申請一次性使用注射筆用針頭產品醫療器械注冊，針頭與注射筆的適配性需要驗證哪些項目？
答：醫療器械注冊申請人應提供申報產品與注射筆配合使用的相關驗證資料，性能指標一般包括針座裝配性能、針頭劑量準確度、針座拆卸扭矩等。
2、申請注冊一次性使用注射筆用針頭產品，針頭與注射筆的適配性需要驗證哪些項目？
答：醫療器械注冊申請人應提供申報產品與注射筆配合使用的相關驗證資料，性能指標一般包括針座裝配性能、針頭劑量準確度、針座拆卸扭矩等。
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