2021年末盤點|醫療器械生產企業飛檢的40個違規情況

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　　引言：繼續來盤點，歸集一下2021年醫療器械生產企業飛檢的40個常見問題，讓咱們攜手，一起打敗問題。

　　醫療器械飛行檢查常簡稱為醫療器械飛檢，是食品藥品監管部門針對行政相對人開展的不預先告知的監督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點，頻率和力度都在加大！

　　近期多家醫療器械生產企業在藥監飛行檢查中，出現以下違規情況：

　　1、企業管理者代表任命書未更新。

　　2、成品庫不良成品區內存放有閑置金屬柜。

　　3、企業制定的《采購控制程序》中未按照《醫療器械生產企業合格供應商審核指南》中的要求，制定供應商的文件審核、進貨查驗、現場審核等審核要點。

　　4、企業未按照制定的《進貨檢驗規程》規定進行溶出物項目檢驗，而是以供貨方的檢驗報告替代。

　　5、提供的生產批號為19I02批次的產品批記錄中，缺少包裝封口的參數記錄。

　　6、員工健康檔案不全，檔案中未見質檢員鄭某的健康檔案。

　　7、注塑間與相通的中間庫之間無緩沖措施，也無壓差監測，且清洗間穿越中間庫進入，無法避免交叉污染。

　　8、風淋室旁邊無旁開門。潔凈室組裝車間內電氣管路裂開，未密封。

　　9、成品庫區儲存的代加工產品，其庫房一側墻壁臨時使用地托壘起替代，無法防止昆蟲和其他動物進入。

　　10、公司與委托方確認的環氧乙烷滅菌工藝確認其方案和報告中的溫度分別為50±5℃、52±3℃，其報告中沒有說明變更的因素；且確認的工藝環氧乙烷使用量為15Kg±0.5Kg，但提供的滅菌工藝文件為7.5Kg±0.25Kg，二者不一致；提供的環氧乙烷滅菌批記錄中要求的溫度為45~60℃，與確認的滅菌參數不一致。

　　11、制水系統未設置總進水口，且純化水電導率監測記錄顯示實際電導率監測值與企業規定“電導率≤2uS/cm”不符。

　　12、檢驗員無檢驗相關學習經歷和任職經歷，但在20190903的一次性使用手術包檢驗報告中擔任主檢。

　　13、缺少部分員工健康檔案。

　　14、滅菌車間現場的環氧乙烷罐秤未計量；成品庫、解析間無通風設施，且成品庫未配置濕度控制的措施，其溫濕度記錄僅記錄到8月10日。

　　15、原料庫不合格品區存放無關物品，成品庫未設置召回區，退貨區和待驗區未劃分。

　　16、生產設備無明顯的狀態標識。

　　17、（1）現場發現三份質量手冊，無現行有效的質量手冊，作廢的質量手冊未按照規定蓋“作廢文件”章；（2）未按《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》規定更新不良事件管理制度。

　　18、查閱一次性使用手術衣的采購記錄時，未提供其采購物料的清單。

　　19、批生產記錄中封口工序未標明工藝參數（250±5℃），“環氧乙烷滅菌指示卡”的溫濕度、真空度數值與標準參數不符，不能保證有效滅菌時間為12h。

　　20、無菌試驗未記錄對照的陽性菌種的批號及傳代信息。

　　21、裁剪車間存在有脫落木屑的操作臺。

　　22、洗衣間存在直接裸露的下水口，未按地漏進行管理。

　　23、未明確制水系統儲罐和輸送管道的消毒時間規定，也未提供消毒的記錄。

　　24、公司規定的《十萬級潔凈區清潔消毒標準規程》中規定使用的消毒劑包括0.2%的新潔爾滅，但其《消毒劑的配制及使用規程》中，并無此濃度消毒劑的配制規程；且提供的《潔凈車間衛生清潔記錄》中無消毒劑的名稱等信息，且部分消毒劑交叉使用，無法實現其使用消毒劑。

　　25、公司未明確產品初始污染菌的監測頻次。

　　26、操作人員入職時，未對其學歷進行驗證。

　　27、部分人員健康檔案缺失，部分人員健康證過期未補辦，新入職人員未做體檢。

　　28、（1）企業在原材料儲存管理規程中規定貨位與地面間距不少于15厘米，但實際儲存環境未達到要求；（2）原料庫庫存的一次性醫用外科口罩用無紡布，沒有標識（批號、結存數量）。

　　29、制水、空調設備無明顯的狀態標識。

　　30、一次性醫用外科口罩（批號：190716）的出廠檢驗報告中對環氧乙烷殘留量的檢驗結果未記錄具體數值。

　　31、向供方索取的批號為180302的口罩濾材（無紡布的一種）的檢驗報告中無靜水壓和斷裂強度的檢驗項目，不符合（ZL-SOP-16）進貨檢驗規范的規定。

　　32、抽查一次性醫用外科口罩（批號：190526）的批生產記錄，無封口機設備編號和工藝參數的記錄。

　　33、一次性醫用外科口罩190526批次產品放行記錄中沒有放行的數量（最終入庫數量，留樣數量）。

　　34、企業未留存對抽檢不合格產品的召回評估和召回報告等產品召回相關記錄。

　　35、企業未對抽檢不合格產品（一次性醫用外科口罩、一次性醫用防護服）的原因分析和所采取的糾正預防措施行成記錄。

　　36、未能提供消毒劑的配制或領用記錄。

　　37、提供的凈化系統驗證報告中沒有明確每個車間塵埃粒子、沉降菌的采樣要求，也未提供原始檢測結果的記錄。

　　38、未對初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平做出規定。

　　39、公司規定純化水取樣每月一次，但不能提供每月的檢測報告。

　　40、企業在管理規程中對留樣觀察記錄做出規定，留樣管理規定每滅菌批留一個產品，抽查一次性醫用外科口罩090526批次，該批留一只，不能滿足產品全性能檢驗要求（全性能檢驗需要9只），且沒有提供留樣觀察記錄。