醫療器械注冊專員平時工作都有哪些？有難度嗎？

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　　很多外行人都不知道醫療器械注冊專員是干什么的，當然很多剛接觸這行的朋友也不知道。很大一部分人會認為：“搞注冊的無非就是個辦證的嘛！”我們是辦證的不假，但卻是幫助企業根據國家相關法規辦理醫療注冊證的，可不是路邊到處貼小廣告辦假證的！同樣醫療器械圈內的很多人也都會認為：“注冊工作是很清閑的，不用東奔西跑風吹日曬，在公司坐著就把事兒辦了！”我想問問您：真的了解注冊專員的工作嗎？那我今天就告訴你注冊專員到底是干啥的，究竟都有啥能耐！

　　首先咱們先聊聊醫療器械注冊專員的工作，注冊專員平常都做些什么工作呢？鄙人大概總結了一下，注冊專員們的工作分為4大塊工作內容：

　　醫療器械注冊專員日常工作有哪些？

　　1、注冊資料準備

　　根據藥監局的法規要求結合自己產品的特點準備所有注冊所需資料。不要以為簡單一句話就能說清楚干什么的就是很簡單，準備資料你既要熟悉各種法規要求，審評指導原則，還要了解最新的動態。同時還要對自己的產品濫熟于心，從原理到操作，從使用到功能。除此之外準備資料時還得謹小慎微，生怕那里落下一個標點符號。

　　2、產品檢測

　　負責安排送檢，跟蹤檢測，協助解決檢測過程中遇到的問題。首先，要選擇送檢的檢測中心，有人會說啦“國家都有承檢目錄呀，直接里面挑一個不就行啦！”要是真像你說的那樣就好嘍！你起碼得了解哪家檢測能力強，哪家檢測速度快，哪家好溝通吧？這樣才能選擇合適自己產品的檢測中心。要是你的產品在承檢目錄內還好，如果你的產品太新了，根本都找不到有承檢范圍甚至承檢能力的檢測中心，該怎么辦？你還得去了解所有可能有檢測能力的檢測中心，與他們溝通檢測，如果確定能檢測了，你還要向CFDA打申請！等你選定了檢測中心也并不是就沒事兒了，因為你要配合檢測，甚至有的你還要去幫著檢測工程師進行檢測。在協助檢測的時候，可能遇到各種各樣的問題，這就要求注冊人員現場分析產品問題及時幫檢測工程師解決問題。甚至，還可能出現現場進行產品整改的情況，你說我們容易嗎？真是一人身兼數職。強烈要求老板們加工資！

　　3、負責臨床試驗的有關事宜

　　雖然大部分公司都有專門負責臨床試驗的人，但是注冊專員也要參與其中，因為你要出的臨床報告是用于注冊的，注冊專員需對臨床的各環節要清楚，對國家的每個要求要明白。

　　4、資料審評

　　注冊人員要負責將所有準備好的注冊資料一次性交到受理中心。你以為只是交過去就好了？這可不是你想的那么簡單，受理中的工作人員會對你遞交的文件進行形式審查。你不符合要求工作人員是不會受理的。尤其現在這個新舊法規交替階段，要求真是日新月異?？上攵@對注冊帶來的麻煩真是可見一般。甚至很多注冊專員，為了在新法規實施前將文件提交上去，披星戴月，頂著咧咧寒風到受理中心去排隊都是家常便飯。而且就算去的夠早你都不一定能受理，因為有人比你去的還早！甚至黃牛們也早已聞到了商機，早早的占了位置。受理中心也是想盡辦法來解決受理難的問題。但是上有政策下有對策，以至于始終未有很好的效果。直到現在政策慢慢穩定了才趨于換轉。你以為受理完了，拿到受理號了，就完了了嗎？NO！NO！NO！(重要的事情說三遍)這才剛剛開始，先進入一段時間的等待，所有的注冊專員這是多喜歡那句話“no news is good news！”。為啥呢？因為一旦收到消息，就預示著，你的工作又來了，審評老師絞盡腦汁在你的雞蛋里面挑骨頭，你說要真挑出骨頭來你怎么解釋呀？注冊人員又要起早貪黑準備資料解釋，鬧不好很多東西都要回爐重來，這里也包括檢測，臨床。

　　醫療器械注冊專員工作難度大嗎？

　　注冊人員要負責這么雜亂得事情，他們應該是怎樣得一群人呢？我毫不夸張得說，他們可以和千手觀音、八臂哪吒媲美！如果說醫療器械注冊專員工作沒有難度，那我自己都不信。剛接觸每一份崗位，難度都是大大滴。難度最大的莫過于對醫療器械相關法規的認知程度，但哪一份工作不是日復一日的干相同的事？難度這種事情，熟能生巧后，就讓時間去解決吧！

　　醫療器械注冊專員應具備哪些能力？

　　1、細心、嚴謹，標準的完美主義者

　　所有資料的準備，翻譯都要嚴謹，講究一致性，不能出現偏差或矛盾。資料要做到盡善盡美，生怕出現一丁點錯誤。

　　2、知識面廣，可以說注冊專員的肚——雜貨鋪

　　因為醫療器械是個多學科交叉的領域，雖不能說注冊人員上知天文下知地理，但差不多也得刀槍棍棒樣樣精通。物理、化學、生物、外語，你說哪樣注冊人員不會？

　　3、善于溝通，不達目的誓不罷休

　　為了解決注冊過程中遇到的問題，注冊人員要與形形色色的人進行溝通。公司內部：老板，研發工程師，維修工程師等，外部：檢測中心，審評中心等。日子長了想不善于溝通都難呀！

　　4、善于學習，具有專研精神

　　注冊專員要時刻學習法規資料，當有新產品進入應立刻短時間內，完成對新產品的學習，從原理到功能、從結構到使用，至少做到心中有數。

　　注冊人員的實際工作難度真不是寥寥數字就能表述清楚的，只希望在工作中各工作崗位相互理解、相互扶持、共同進步。也希望，讓我們所有注冊人員攜手共進為中國的醫療事業的發展盡自己一份力！

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