臨床研究中心什么時候關閉？研究中心關閉工作內容、流程和注意事項

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　　關中心訪視（Close Out Visits，簡稱COV），想必大家都聽說過。作為臨床試驗最后一個階段，COV也是非常重要的一個環節，今天和大家分享一下作為監查員在COV時應該做哪些工作。

　　臨床研究中心什么時候關閉？

　　正常情況下，當試驗達到方案設計的主要終點，所有受試者完成規定訪視，數據清理完畢后就需要進行中心關閉。當然也有少數異常情況，如研究進度緩慢，研究中心出現嚴重或持續方案和GCP違背，或者試驗安全性和有效性出現問題時，也需要進行關閉中心的工作。

　　研究中心關閉都有哪些流程？

　　關閉中心主要有以下幾個步驟。

　　中心關閉時需要完成哪些工作？

　　1、原始文件核查

　?。?）核查文件的完整性：核查所有必要文件（原始病歷、受試者文件、ISF文件夾等）的完整完整性；按照法規及研究中心的要求保存原始文件或復印件；

　?。?）核查數據一致性：確認所有數據一致性，所有質疑已得到解答并由研究者確認；確認數據庫鎖定并刻盤保存；

　?。?）按要求進行歸檔：按照研究中心要求對文件進行整理歸檔。

　　2、財務核算

　　試驗相關費用核算完畢，包括研究者觀察費、受試者補貼（交通補貼、營養補貼等）、研究中心相關費用（藥品儲存費、機構管理費等）等。

　　3、研究藥物核查

　?。?）核查藥物運輸/接收清單；核查藥物發放、回收記錄表；

　?。?）清點所有未使用藥物或剩余藥物數量，數量與藥物庫存表一致；

　?。?）未用及剩余藥物返還申辦方/第三方進行銷毀，并出具銷毀證明，或由研究中心進行銷毀，并保存銷毀記錄。

　　4、生物樣本核查

　?。?）確認所有生物樣本已寄往中心試驗室；

　?。?）未寄送的生物樣本及時進行銷毀，并出具銷毀證明；

　?。?）核查生物樣本采集、儲存、運輸、銷毀記錄。

　　5、物資核查

　　清點物資（如試劑盒、知情同意書、離心機、文件柜等），做好回收/銷毀記錄。

　　6、準備相關文件

　　準備分中心小結表，關中心函等。

　　關中心階段需要注意什么？

　　試驗結束階段的工作內容相對比較繁瑣，我們在進行中心關閉前，一定要充分了解中心及項目要求，提前預約研究者以及機構、倫理相關人員，做好時間規劃，順利高效的完成關中心工作。

　　祝大家關中心順利！
　　作者：賀斌