【原創】醫療器械臨床試驗方案對比及樣機準備數量說明

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　　根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》要求，企業產品注冊前開展的臨床試驗工作可以采用以下三種臨床試驗統計方案：

　　單組目標值臨床試驗方案

　　單組目標值臨床試驗設計的關鍵是企業根據自己產品特性事先確定目標值，雖然沒有同期平行對照，但設計時必須考慮適應證、受試人群、主要療效評價指標及評價時間點，以保證當前試驗所獲得的結果與外部對照具有可比性，從而保證單組目標值法研究結果的科學性。

　　所以，此種方法一般適用于醫療器械重大創新或發明專利的新產品的臨床試驗。

　　對于普通產品，評審中心專家不建議采納此臨床試驗方案。

　　單組樣機數量準備情況說明：一個臨床機構準備自家一家臨床試驗機構一臺，沒有對比產品。如果是兩家臨床機構，就準備兩臺，以此類推。如果評審中心專家采納辭方案，建議采用多中心臨床試驗。

　　金標準目標值臨床試驗方案

　　如果監管部門沒有相應產品的指導原則，可參考該產品所屬專業領域公認的行業標準或公開發表的專家共識，從中獲得該醫療器械主要評價指標所應達到的療效和/或安全性和/或性能水平，并以此水平作為目標值?？蓞⒖嫉男袠I標準包括但不限于ISO標準、國標、部標或行標等。

　　此臨床試驗方法，一般適用于企業對比產品不好尋找，此臨床試驗方案中由于和金標準對比，臨床數值判定比較嚴格，對病例的篩選要求比較多和嚴格，所以企業采用此方案會比其他方案產生比較多的費用，企業成本較大。

　　金標準樣機數量準備情況說明：一個臨床機構準備自家產品一臺，對比的設備一臺。如果是兩家臨床機構，就準備兩臺，以此類推。如果評審中心專家采納辭方案，建議采用多中心臨床試驗。

　　非劣效性同品種臨床試驗對比方案

　　可依據目前已上市的同類產品、相同適應證的RCT臨床試驗系統綜述和/或meta分析結果作為目標值的確定依據。研究設計時要考慮到與歷史研究的可比性，如研究人群、適應證、納入和排除標準、疾病嚴重程度、主要評價指標及評價方法等。

　　此臨床試驗方案是評審專家老師建議采用比較普遍的臨床試驗方案，尤其在市場中有過同品種情況下，也是對企業而言比較經濟的臨床試驗方案。

　　非劣效性樣機數量準備情況說明：一家臨床機構準備自家產品一臺，對照品一臺。如果是兩家臨床機構，就準備兩臺，以此類推。如果評審中心專家采納辭方案，建議采用雙中心或者多中心臨床試驗。

　　注：雙中心（兩家臨床試驗機構） 多中心（兩家以上臨床機構）

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