【名詞解釋】臨床試驗標準操作規程SOP

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　　標準操作規程（Standard Operating Procedure），為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規程。

　　SOP為標準操作程序的英文縮寫，是指統一執行一個特定職責的詳細的書面指南。

　?。?）申辦者必須備有詳細描述如何執行臨床試驗的標準操作程序以供從事藥品/醫療器械臨床試驗的人員遵循。
　?。?）標準操作程序必須不斷根據GCP和其他法律法規要求及時更新。
　?。?）通常標準操作程序中對如何選擇研究者、評估研究基地、進行監查訪視和原始資料的核對等具體試驗的執行步驟進行了規定、甚至有的標準操作程序還就監查員發現可疑問題時應如何處理做出明確規定。
　?。?）在稽查過程中，稽查員將檢查標準操作程序是否更新以及申辦者的藥品/醫療器械研究人員是否嚴格依照標準操作程序進行操作。
　?。?）此外，許多研究中心還備有自己的標準操作程序，用以指導本基地的研究者實施試驗。
　?。?）倫理委員會也有標準操作程序，規定了其成員的組成、審閱程序、歸檔要求等內容。

　　原始文件

　　與試驗相關的原始數據被第一次記錄的文件，它可以是CRF（這種直接記錄的方法須在試驗方案中注明）、試驗專用的病例本、患者病例、輸入計算機的數據、實驗室報告、檢查儀器自動打印的圖表等等，甚至是記錄有試驗數據的一個小紙片都應稱做原始資料。重要的是應妥善保管所有原始資料以便對CRF上的數據進行原始資料的核對。

　　核對原始數據（SDV）

　　將原始資料與記錄在受試者CRF中的資料進行核查的一個程序。其目的是提高試驗數據記錄的準確性并保證試驗資料最大限度的可信性。通常由監察員在每次監查訪視中進行SDV。GCP要求負責SDV的人員應可同時接觸到原始資料和CRF。監查員通常在監查訪視前向研究者索要原始資料并準備充足的時間進行SDV。

　　怎樣正確修改數據？

　　由獲得授權的研究人員在錯誤的數據上劃橫線，在旁邊附上正確的數據簽署姓名并注明日期。

　　研究文件應該保存何處？

　　對試驗相關文件的保管沒有明文規定。但ICH GCP規定了最低限度的歸檔文件——基礎文件。有關試驗文件的保管，有以下幾個原則：
　?。?）試驗方案及其他相關文件為保密文件，應控制可能接觸到這類文件的人員；
　?。?）應保證所有試驗相關人員在需要時能及時獲得試驗的相關文件；
　?。?）試驗點應有試驗專用的文檔夾和適當的保存地點；
　?。?）認證保管文件，不可隨處亂放；
　?。?）當對如何保管以及存放時間有疑問時，咨詢監察員；
　?。?）保存全部原始資料；
　?。?）切記患者身份表和知情同意書只在研究者處保管，不可丟失；
　?。?）應標明并保存參加試驗的患者的病歷，當文件被轉至其他地方保管時注明應與誰聯系；
　?。?）盡量保證患者的病歷和其他原始資料不丟失或不被提前銷毀。

　　研究相關資料應保存多久？

　　中國GCP要求研究者保存試驗資料至試驗結束后5年，申辦者保存試驗資料至藥品/醫療器械上市后5年。國際多中心試驗資料保管至最后一個國家上市后3年。除非申辦者允許，研究者不能銷毀任何與試驗相關的文件。許多申辦者要求保存與試驗相關文件至少15年，以備隨時接受管理當局視察，或數年后申辦者再回來重新參閱試驗結果。