醫療器械臨床試驗主要環節有哪些？

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　　引言：一個好的臨床試驗關乎產品是否能夠正常上市，可以說，臨床試驗的質量決定了產品生命周期和競爭對手市場占比。為什么這么說？后者很好理解，上市慢對競爭對手更為有利。我們來理解一下前者，什么是產品生命周期？是產品或商品在市場運動中的經濟壽命，和競爭對手市場占比還有些藕斷絲連的關系。許多企業不愿提及臨床試驗，談及費用、周期、專業性問題，往往欲言又止。二類醫療器械臨床試驗的費用，以最簡單產品為例，沒有十八萬壓根拿不下來，周期也跟隨著產品臨床受試者搜尋的難易程度些許浮動。專業性問題才是最大的問題，因為沒有接觸過、沒有具體了解過，對臨床試驗開展需要經歷的環節一竅不通。

　　醫療器械臨床試驗主要環節有哪些？

　　1、制定研究計劃；

　　2、制定試驗方案和手冊；

　　3、設計病例報告表；

　　4、召開研究者會議；

　　5、獲得藥監部門和倫理委員會的批準；

　　6、準備研究資料和試驗器械；

　　7、現場評估；

　　8、試驗前訪規；

　　9、入選受試者；

　　10、定期監察；

　　11、試驗結束；

　　12、數據處理和統計分析；

　　13、總結報告；

　　14、試驗結果發表。

　　看似上面的文字流程很簡單，臨床試驗離不開幾個主要負責人：申辦方、CRA、CRC、主研、受試者，五者缺一不可。CRO公司項目經理穿插其中，串聯五者引導指揮臨床項目順利正式完結。在這個過程中，每個人的職責和工作都不同，有的共同目的是讓臨床項目正式結題，當然受試者更在乎的是臨床到底對病情是否有效。

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