進口醫療器械注冊辦理流程/要求/費用和注意事項
中國是世界上最有潛力的醫療器械市場及最大市場之一，許多醫療器械進出口貿易商或國外有實力的企業希望能夠按照中國藥監局醫療器械注冊監管要求獲得中國市場的上市準入?？紤]
對血管內造影導管的動力注射要求有哪些？
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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引言：2020年12月18日，藥監總局發布2項醫療器械注冊答疑，其中一項是血管內造影導管的動力注射要求，一起來看看。
對血管內造影導管的動力注射要求有哪些？
1）對于采用高壓注射裝置注射的造影導管產品，需在技術要求和說明書（標簽）中標注最大爆破壓力信息，同時按照YY0285.1-2017對動力注射要求進行規定。
2）對于采用環柄注射器注射造影劑的造影導管產品，可不制定動力注射要求。宜在說明書中明確以下警示：請勿使用高壓注射裝置注射造影劑。
適用范圍中包含血管造影功能的其他導管，宜參照以上要求。
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