疫情防控下的醫療器械應急注冊及審評

?

　　引言：近日，藥監總局醫療器械注冊審評中心發布“疫情防控下的醫療器械應急注冊及審評”文章，一起來看看總局視角，看看這個不平凡的一年。

　　12月11日，2020智慧監管創新大會在海南博鰲開幕，大會以“智領科技 創享未來”為主題，以推動醫藥產業高質量發展為使命，以貫徹新發展理念為主線，深入探討智慧工具賦能藥品監管效能提升、監管創新深化產業供給側結構性改革的切實路徑。

　　開幕式上，國家藥監局醫療器械技術審評中心孫磊主任對我國疫情防控下的醫療器械應急注冊、審評和智慧審評工作進行了介紹。

　　1月21日，器審中心接到國家藥監局通知，啟動應急審評程序。在“程序不減少、標準不降低”的原則下，器審中心全力投入應急審評。為了保證產品質量安全，在疫情防控相關產品的應急審評過程中，器審中心制定并執行應急審評工作程序，快速制定并發布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》等3個審評要點，為技術審評和企業產品研發提供指引；通過信息化平臺實現了企業遠程提交電子申報資料、審評員實時遠程在線審評。1月26日，我國開始有新冠病毒核酸檢測試劑獲批；2月22日，開始有新冠病毒抗體檢測試劑獲批，滿足了抗疫前線的需求。此外，其他用于疫情防控應急審批的醫療設備，如基因測序儀、呼吸機、恒溫擴增核酸分析儀也在之后陸續獲批。

　　目前，器審中心已完成76個產品的應急審評工作，這些產品均經國家藥監局審批獲準上市，為抗擊疫情的勝利發揮了至關重要的作用。今年9月，器審中心審評六部被評為“全國抗擊新冠肺炎疫情先進集體”。

　　審評質量效率是管理的標尺，也是實現產品“安全有效可及”的重要保障。在醫療器械審評審批制度改革的過程中，器審中心進行了內設機構調整，建立了相應的質量管理體系，將審評流程再造，推行和實施電子申報、立卷審查、智能分配、項目管理，實施聯合集體決策。正是這一系列的改革確保了應急審批工作的順利進行。

　　目前，器審中心在積極嘗試推進以“高效、精準、統一”為目標的智慧審評。實現智慧審評的途徑主要有，審評標準的規范和統一、信息化網絡、大數據的采集、大數據的標準化、基于標準化數據的輔助審評智能化等。其中，基于標準化數據的輔助審評智能化在智能分配的過程中，系統基于產品專業、審評員審評資格和工作等情況， 通過智能識別， 可自動分配任務，杜絕人工干預，自動回避可能存在利益沖突人員。