關于發布凝血分析儀等12個醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知（食藥監辦械函[2012]210號 ）
為加強對醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理局組織制定了凝血分析儀等12個醫療器械產品注冊技術審查指導原則（詳見附件），現予
ivd體外診斷試劑產品入庫驗收要求
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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2016年起，醫療機構對有冷鏈要求的體外診斷試劑實施了入庫驗收制度，要求供應商按照醫院規定的時間將產品送到科室，必須由試劑管理部門驗收人員、科室人員雙方一起驗收，驗收要求包括：送貨單一式三聯，格式按照統一標準，加蓋公司出庫公章，隨貨附帶一份冷鏈交接單以及當批次產品的檢驗報告，進口產品需提供報關單。
驗收時，主要查看運輸方式、啟運時間和到貨時間，查看啟運、途中、到貨溫度是否符合試劑包裝上的存儲（運輸）條件要求，經驗收合格后記錄冷鏈交接單并簽字，且溫度數據（由供應企業現場打印出來，每隔5 min 記錄1 條數據）整理合并存檔。
對于驗收溫度結果不合格的根據超標程度做不同處理：對于溫度超限小于2 ℃的給予警告和提醒，并備注在驗收記錄本上，超過3次記錄未整改的供應商作為不良記錄記在供應商評價里，作為考核供應商的依據;對于溫度超限大于2 ℃的予以退貨處理。在實施該項制度之后，試劑入庫溫度合格率由原來的90% 增加到99%。
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