淺談潤滑劑產品中美醫療器械分類的差異

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　　潤滑劑類產品在美國根據產品預期用途的不同主要分為人體潤滑劑和患者潤滑劑：其中，人體潤滑劑主要成分為水、丙二醇、羥乙基纖維素、苯甲酸、卡波姆、氫氧化鈉等，作用于生殖器，起滋潤作用。該類產品在FDA的分類為Ⅱ類，認證途徑為510K(Premarket Notification上市前通告)以及產品列名。產品代碼為：NUC。

　　單獨此類潤滑劑產品在中國不屬于醫療器械，但安全套在中國是屬于Ⅱ類醫療器械。

　　患者潤滑劑的預期用途是用于潤滑身體自然腔道，以便于診斷或治療設備進入腔道。該類產品在FDA的分類為I類，認證途徑為豁免510K，只需要做產品列名。產品代碼為：KMJ。

　　然而，患者潤滑劑此類產品在中國的分類為Ⅲ類或Ⅱ類，其中由二甲基硅油、黃原膠、硅油等成分組成，含有鹽酸利多卡因、鹽酸丁卡因等藥物，無菌提供的，用于內窺鏡進入人體自然腔道時的潤滑，為藥械組合的Ⅲ類醫療器械，品名如：胃鏡膠、內窺鏡潤滑劑。而通常只由甘油、黃原膠等成分組成，不含藥物成分的潤滑劑產品則為Ⅱ類醫療器械。

　　人體潤滑劑產品在美國FDA需要進行的試驗項目有：產品有效期驗證、生物相容性測試：細胞毒性(ISO 10993-5: 2009)、陰道刺激試驗(ISO 10993-10: 2010)、 豚鼠最大耐受致敏試驗(ISO 10993-10: 2010)、急性毒性測試(ISO 10993-11: 2006)以及安全套相容性測試。

　　美國FDA醫療器械注冊業務的辦理流程

　　參考信息：

　　1、www.fda.gov/

　　2、2018版醫療器械分類目錄

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　　來源：金飛鷹