復旦大學附屬腫瘤醫院臨床倫理審查、遺傳辦和合同審查申請流程
前面文章介紹過復腫的SSU立項流程,立項通過以后就可以進行下面三步了,分別是:倫理審查申請,遺傳辦申請(如需),合同審查申請。在復腫的伊柯夫網站上,立項通過后,這三步
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證先為后置審批,工商行政管理部門發給營業執照后申請審批?!夺t療器械經營企業許可證》有效期為5年。
在焦作注冊醫療器械公司,需要的注冊條件、注冊流程等信息如下:
1、股東、法人代表身份證明(身份證原件);法人代表照片;
2、公司名稱多個
3、公司經營范圍
4、公司注冊資本,股東出資比例及出資期限;
5、注冊地址房屋產權證復印件,租賃合同(必須是符合經營醫療器械產品的場所,住宅不能注冊);
6、財務人員上崗證、身份證復印件及照片;
7、所經營的產品的醫療器械注冊證(除一類醫療器械)
8、三個醫科學院人員的畢業證書,身份證明與簡歷(除一類醫療器械)
9、供貨方的營業執照,許可證及授權書(除一類醫療器械)
10、其它公司注冊所需材料。
1、公司名稱核準
需提供股東身份證原件、公司名稱、經營范圍等,需股東簽署《企業名稱申請登記表》。
2、食藥監登記
名稱通過后,攜帶名稱核準通知書,注冊場地證明及經簽署過的相關申請材料,辦理醫療器械經營許可證。
3、簽署工商注冊材料
醫療器械經營許可證核準后,需由股東、法人代表處、監事簽署《企業登記申請書》、《公司章程》、《企業告知承諾書》、《股東會決議》等工商注冊材料。
4、辦理工商登記
經簽署過的工商注冊材料、房屋租賃協議等,并報工商局審批,辦理公司企業法人營業執照。
5、刻章
公司營業執照出來后,可以刻公司的公章、財務章、法人章等。
6、銀行開戶
營業執照,醫療器械經營許可證出來后,攜帶營業執照、公司一套印章、法人身份證,及其他相關材料,到銀行開設公司的基本賬戶。
上述項目辦理完畢,公司基本注冊完成。若開展實際業務,還需要辦理稅種核定及購買發票等事宜。若公司需要開增值稅專用發票,還需申請一般納稅人資格。
焦作注冊醫療器械公司所需時間在40-50個工作日。
1、注冊地址必須是正式的辦公樓,并且達到一定平方,住宅是不能用于公司注冊之用。
2、公司經營范圍2類,3類醫療器械是涉及到行政審批的,需辦理醫療器械經營許可。
3、需有3名取得醫科學院從業資格證的人員備案。
4、若注冊外貿公司,則在公司注冊完成后,還需辦理進出口備案手續,方能自營進出口業務。
5、更多在焦作注冊外資公司、中外合資公司、外資分公司及外資代表處的事宜,請聯系福旺商務咨詢。
鄭州思途專業辦理河南省內醫療器械公司注冊,對醫療器械經營許可證辦理輕車熟路,歡迎咨詢:高先生 18603823910
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點,也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
前面文章介紹過復腫的SSU立項流程,立項通過以后就可以進行下面三步了,分別是:倫理審查申請,遺傳辦申請(如需),合同審查申請。在復腫的伊柯夫網站上,立項通過后,這三步
1.定義 嚴重不良事件(Serious Advers Event,SAE) :指受試者接受試驗用藥品后出現死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間,以及先天性
因為SSU階段,有好多細節機構的官網上不會告訴你,你也不可能遇到不懂的問題就去問你的研究護士,因為她們人均手上幾十個項目,很容易被問得沒有耐心,這也是我想把一點經驗記
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項目準備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準備工作,對整個臨床研究項目的啟動非常關鍵。負責這個關鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
初次申請消字號備案,總會遇到磕磕絆絆的問題,常見的有申請流程、申請資料、申請周期等問題,本文將對申請消字號產品流程及費用簡單概述,對即將進入消毒產品行業的企業做一
大多數CRO公司在臨床試驗現場啟動會(SIV)上,常由CRA主導。作為一名有上進心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗現場啟動考察的流程,再分享一些本人在啟動會考察的細節,請看下文。
從事醫療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫療器械注冊單元的劃分。企業所設計開發出的產品,其所包含的產品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
醫療器械的使用壽命是指醫療器械從規劃、設計、生產、銷售、安裝調試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫院使用的醫療器械的應用質量和安全管理在整個壽命過程中占重
關中心訪視(Close Out Visits,簡稱COV),想必大家都聽說過。作為臨床試驗最后一個階段,COV也是非常重要的一個環節,今天和大家分享一下作為監查員在COV時應該做哪些工作。什么時候
隨著醫療器械出口的日益增長,根據市場的需求各醫療器械生產廠商需要符合國家和地區的質量體系法規越來越多,所以經常會碰到出處于不同法規或標準的一些比較容易混淆的概念及
行業資訊
知識分享
八年
醫療器械服務經驗
聯系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯系
思途CRO——醫療器械注冊臨床第三方平臺