辦理三類醫療器械經營許可證流程是怎樣的？

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　　引言：現在人們對于健康的追求越來越高，所以醫療器械行業在市場中發展尤為良好，于是許多人想從事醫療器械方面的經營。我們醫療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫療器械的經營過程直接影響產品的質量安全。所以，經營醫療器械需要辦理相關的醫療證件。接下來我們一起看看辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

　　一、醫療器械經營監督管理辦法作為醫療器械監督管理條例的配套規章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點：

　　一是適應醫療器械產業發展方向。既能適應主要流通業態的模式，也能適應當前已經出現以及今后可能發展的多業態模式的特性化要求.堅持追蹤溯源原則。規定企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。

　　從事第二類、三類醫療器械經營許可證批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。

　　二、三類醫療器械經營許可證申請及變更需提交哪些材料：

　　1. 申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：

　?。?）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

　?。?）三類醫療器械經營許可證具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

　?。?）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

　　2. 根據《醫療器械經營監督管理辦法》第七條，從事醫療器械經營，三類醫療器械經營許可證應當具備以下條件：

　?。ㄒ唬┚哂信c經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

　?。ǘ┚哂信c經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

　?。ㄈ┚哂信c經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

　?。ㄋ模┚哂信c經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

　?。ㄎ澹┚邆渑c經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　食品藥品監督管理局收到省級食品藥品監督管理局報送的審查意見、申報資料和樣品后，醫療器械經營許可證應當在80日內對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出許可決定。在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內提交符合要求的補充資料，未按規定時限提交補充資料的予以退審。

　　質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱； ②企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所； ③企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，三類醫療器械經營許可證包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備； ④企業應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核。

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