鄭州辦理醫療器械許可證要準備哪些內容？

?

　　醫療器械許可證全稱醫療器械經營許可證，醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

　　醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批?！夺t療器械經營企業許可證》有效期為5年。醫療器械企業根據所經營的產品不同，需要的許可證類別也不同。

　　鄭州辦理醫療器械許可證的要求：

　　1、場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡(如果是體外診斷試劑醫療器械必須帶有冷庫，要求在40m3以上)；

　　2、人員要求：需要有3名相關人員的備案并且持有證書；

　　3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

　　4、其他相關法律法規要求。

　　鄭州辦理醫療器械許可證所需要的資料：

　　1、《醫療器械經營企業許可證申請表》；

　　2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》；

　　3、申請報告；

　　4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件；

　　5、經營場所、倉庫布局平面圖。

　　6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷；

　　7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件；

　　8、經營質量管理規范文件目錄；

　　9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

　　10、倉儲設施設備目錄；

　　11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

　　12、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書。

　　思途專業代辦鄭州醫療器械經營許可證，歡迎咨詢！高先生 18603823910