醫學倫理委員會審查申請文件清單
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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醫學倫理委員會審查申請文件清單
（一）初始審查申請·藥物臨床試驗
| 1 | 遞交信（所有資料的版本號及日期必須在倫理遞交信中標明?。?/td> |
| 2 | 初始審查申請（申請者簽名并注明日期） |
| 3 | 臨床研究方案（簽字蓋章并注明版本號/日期） |
| 4 | 知情同意書（注明版本號/日期） |
| 5 | 其他需提供給受試者的材料（如受試者日記卡和其他問卷表、用于招募受試者的廣告（注明版本號/日期）、保險證明等) |
| 6 | 研究病歷和/或病例報告表（CRF） |
| 7 | 研究者手冊（注明版本號/日期） |
| 8 | 主要研究者簡歷（最新，簽名和日期） |
| 9 | 國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗批件》 |
| 10 | 藥檢報告 |
| 11 | 申辦企業資質 |
| 12 | 其它 |
| 以上文件請提交電子版與紙質版各一份，電子版發至XXXXX@XXXX.com。 | |
（二）初始審查申請·醫療器械臨床試驗
| 1 | 遞交信（所有資料的版本號及日期必須在倫理遞交信中標明?。?/td> |
| 2 | 初始審查申請（申請者簽名并注明日期） |
| 3 | 臨床研究方案（簽字蓋章并注明版本號/日期） |
| 4 | 知情同意書（注明版本號/日期） |
| 5 | 其他需提供給受試者的材料（如受試者日記卡和其他問卷表、用于招募受試者的廣告、保險證明等) |
| 6 | 研究病歷和/或病例報告表（CRF） |
| 7 | 研究者手冊 |
| 8 | 醫療器械說明書 |
| 9 | 注冊產品標準或相應的國家、行業標準 |
| 10 | 結論合格的自測報告 |
| 11 | 結論合格的型式檢測報告 |
| 12 | 主要研究者簡歷（最新，簽名和日期） |
| 13 | 首次用于植入人體的醫療器械，應當具有該產品的動物試驗報告；其它需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告 |
| 14 | 《醫療器械臨床試驗須知》（含受試產品原理說明、適應癥、功能、預期達到的使用目的，可能產生的風險，推薦的防范及緊急處理方法等） |
| 15 | 申辦者資質證明（企業法人營業執照及副本復印件、醫療器械生產許可證、稅務證明，均加蓋紅印章） |
| 16 | 其它 |
| 以上文件請提交電子版與紙質版各一份，電子版發至XXXXX@XXXX.com。 | |
（三）初始審查申請·院內/外科研項目/新技術新業務
| 1. | 初始審查申請（申請者簽名并注明日期） |
| 2 | 臨床研究方案（項目標書）（簽字并注明版本號/日期） |
| 3 | 向受試者提供的知情同意書（注明版本號/日期） |
| 4 | 其它 |
| 以上文件請提交電子版一份，發至huying@jsiec.org。 | |
（四）跟蹤審查·修正案審查申請
| 1 | 遞交信（注明所有提交文件的版本號和日期?。?/td> |
| 3 | 修正說明頁以新舊方案對照的表格形式并注明版本號及日期 |
| 4 | 修正的臨床研究方案（注明版本號/日期）：對修改部分以陰影/劃線的方式標記 |
| 5 | 修正的其他材料，如知情同意書（注明版本號/日期）：對修改部分以陰影/劃線的方式標記 |
| 以上文件請提交紙質版一份。 | |
（五）跟蹤審查·年度/定期跟蹤報告
| 1 | 遞交信 |
| 2 | 年度/定期跟蹤審查報告 |
| 以上文件請提交紙質版一份。 | |
（六）跟蹤審查·嚴重不良事件報告
| 1 | 遞交信 |
| 2 | 嚴重不良事件報告 |
| 以上文件請提交紙質版一份。 | |
（七）跟蹤審查·不依從/違背方案報告
| 1 | 遞交信 |
| 2 | 不依從/違背方案報告 |
| 以上文件請提交紙質版一份。 | |
（八）跟蹤審查·暫停/終止研究
| 1 | 遞交信 |
| 2 | 暫停/終止研究報告 |
| 3 | 研究總結報告 |
| 以上文件請提交紙質版一份。 | |
（九）跟蹤審查·結題報告
| 1 | 結題報告 |
| 2 | 研究總結報告（如有） |
| 以上文件請提交紙質版一份。 | |
（十）復審文件清單
| 1 | 遞交信（注明所有提交文件的版本號和日期） |
| 2 | 復審申請表 |
| 3 |
修改后的文件： （1）臨床研究方案（注明修改后的版本號/日期）； （2）知情同意書（注明修改后的版本號/日期）； （3）招募材料（注明修改后的版本號/日期）； （4）其他修改后的文件。 注：對文件做出的修改要以陰影或醒目字體標出； |
| 以上文件請提交電子版與紙質版各一份，電子版發至XXXXX@XXXX.com。 | |
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