臨床崗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?
大多數剛畢業的同學在準備進入臨研圈的時候,一定會被鋪天蓋地的行業專有名詞搞得暈頭轉向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,請問貴司CEO接受應屆生嗎?
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
向醫療機構申請藥物/醫療器械臨床試驗需要遞交哪些資料?小編特根據在藥監已備案的某臨床試驗機構為例,將其藥物臨床試驗資料報送列表和醫療器械臨床試驗資料報送列表,分享給大家。與其他醫療機構需要提交的資料對比了一下,大差不差,具體以開展的臨床機構需要的資料為主,打機構辦電話咨詢一下吧。
文件名稱 | 報機構辦公室審查 | 要求 | |
---|---|---|---|
1 | 報送資料目錄 | √ | 電子版 |
2 | 醫療器械臨床試驗申辦表 | √ | 電子版、紙質版(原件) |
3 | 醫療器械臨床試驗委托書 | √ | 電子版(原件掃描) |
4 | 國家局臨床試驗批件(如為需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械) | √ | 電子版(原件掃描) |
5 | 醫療器械臨床試驗備案表(備案完成后提交) | √ | 電子版 |
6 | 醫療器械方案(注明版本號與日期) | √ | 電子版 |
7 | 知情同意書樣稿(注明版本號與日期) | √ | 電子版 |
8 | 病例報告表樣稿(注明版本號與日期) | √ | 電子版 |
9 | 研究者手冊(包括產品說明書等相關研究參考資料) | √ | 電子版 |
10 | 受試者招募廣告(注明版本號與日期) | √ | 電子版 |
11 | 供受試者在研究中使用的材料(如由受試者填寫的問卷、受試者日記卡。(如有) | √ | 電子版 |
12 | 產品標準 | √ | 電子版 |
13 | 產品自檢報告 | √ | 電子版 |
14 | 一年內產品注冊檢驗合格報告(型式檢驗報告) | √ | 電子版 |
15 | 關于型式檢驗報告和自檢報告典型型號的聲明(如有) | √ | 電子版 |
16 | 臨床試驗用標簽 | √ | 電子版 |
17 | 受試產品為首次用于植入人體的醫療器械,應當提交該產品的動物試驗報告;其他需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品,也應當提交動物試驗報告(如有) | √ | 電子版 |
18 | 對照儀器注冊證及質檢合格報告 | √ | 電子版 |
19 | 試驗用醫療器械的研制符合適用的醫療器械質量管理體系相關要求的聲明 | √ | 電子版 |
20 | 主要研究者個人簡歷及GCP培訓證書 | √ | 電子版 |
21 | 組長單位倫理委員會批件 | √ | 電子版 |
22 | 中國人類遺傳資源國際合作科學研究審批申請書及批件或備案成功的證明(如涉及) | √ | 電子版 |
23 | 臨床試驗保險單 | √ | 電子版 |
24 | 申辦方對CRO臨床試驗委托書(如有) | √ | 電子版 |
25 | 申辦方及CRO(如有)營業執照 | √ | 電子版 |
26 | CRA相關資質文件(授權委托書、GCP證書及簡歷等) | √ | 電子版 |
27 | 《醫療器械生產企業許可證》 | √ | 電子版 |
28 | 《醫療器械經營企業許可證》 | √ | 電子版 |
29 | 臨床試驗團隊成員利益沖突說明 | √ | 電子版(原件掃描) |
30 | 臨床試驗材料真實性保證聲明 | √ | 電子版(原件掃描) |
其他相關資料(如有必要請按順序增加): |
文件名稱 | 報機構辦公室審查 | 要求 | ||
---|---|---|---|---|
1 | 報送資料目錄 | √ | 電子版 | |
2 | 藥物臨床試驗申辦表 | √ | 電子版、紙質版(原件)一份 | |
3 | 國家臨床試驗通知書 | √ | 電子版(原件掃描) | |
4 | 臨床試驗委托書 | √ | 電子版(原件掃描) | |
5 | 試驗方案(注明版本號與日期) | √ | 電子版 | |
6 | 知情同意書樣稿(注明版本號與日期) | √ | 電子版 | |
7 | 病例報告表樣稿(注明版本號與日期) | √ | 電子版 | |
8 | 研究者手冊(注明版本號與日期) | √ | 電子版 | |
9 | 試驗用藥(含試驗組,對照組,基礎用藥,伴隨用藥等)相關文件 | 生產廠家相關資質(生產許可證、GMP證書) | √ | 電子版(如為已上市產品,需提交藥品注冊批件、說明書及廠家藥品生產許可證) |
有效期內藥檢報告 | ||||
臨床試驗用標簽 | ||||
海關通關單/特殊物品衛生檢疫審批單 | ||||
10 | 受試者招募廣告(注明版本號與日期) | √ | 電子版 | |
11 | 供受試者在研究中使用的材料(如由受試者填寫的問卷、受試者日記卡。(如有) | √ | 電子版 | |
12 | 主要研究者個人簡歷及GCP培訓證書 | √ | 電子版 | |
13 | 組長單位倫理委員會批件 | √ | 電子版(原件掃描) | |
14 | 中國人類遺傳資源國際合作科學研究審批申請書及批件或備案成功的證明(如涉及) | √ | 電子版 | |
15 | 臨床試驗保險單 | √ | 電子版 | |
16 | 申辦方對CRO臨床試驗委托書(如有) | √ | 電子版 | |
17 | 申辦方及CRO(如有)營業執照 | √ | 電子版 | |
18 | CRA相關資質文件 | √ | 電子版 | |
19 | 臨床試驗團隊成員利益沖突說明 | √ | 電子版(原件掃描) | |
20 | 臨床試驗材料真實性保證聲明 | √ | 電子版(原件掃描) | |
其他相關資料(如有必要請按順序增加): |
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點,也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
大多數剛畢業的同學在準備進入臨研圈的時候,一定會被鋪天蓋地的行業專有名詞搞得暈頭轉向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,請問貴司CEO接受應屆生嗎?
盲法試驗常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴格的對照試驗要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
前面文章介紹過復腫的SSU立項流程,立項通過以后就可以進行下面三步了,分別是:倫理審查申請,遺傳辦申請(如需),合同審查申請。在復腫的伊柯夫網站上,立項通過后,這三步
1.定義 嚴重不良事件(Serious Advers Event,SAE) :指受試者接受試驗用藥品后出現死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間,以及先天性
因為SSU階段,有好多細節機構的官網上不會告訴你,你也不可能遇到不懂的問題就去問你的研究護士,因為她們人均手上幾十個項目,很容易被問得沒有耐心,這也是我想把一點經驗記
剛接觸CRO行業的小伙伴,在學習文件法規資料的同時,??吹揭恍┯⑽念悓I名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的臨床試驗專業術語: CRO行業的常用術語解釋: 1:新藥研發
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項目準備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準備工作,對整個臨床研究項目的啟動非常關鍵。負責這個關鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
試驗用藥品是指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。試驗用藥品滲透到了臨床試驗過程中的每一個步驟,包括藥物的生產、包裝、運輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗中
不少二三類需要臨床的產品,客戶一聽到臨床報價就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實真的是這樣嗎?臨床報價費用都由哪些組成?費用都誰收走了?自己做又有哪些風險?文
初次申請消字號備案,總會遇到磕磕絆絆的問題,常見的有申請流程、申請資料、申請周期等問題,本文將對申請消字號產品流程及費用簡單概述,對即將進入消毒產品行業的企業做一
行業資訊
知識分享
八年
醫療器械服務經驗
聯系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯系
思途CRO——醫療器械注冊臨床第三方平臺