關于發布凝血分析儀等12個醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知(食藥監辦械函[2012]210號 )
為加強對醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家食品藥品監督管理局組織制定了凝血分析儀等12個醫療器械產品注冊技術審查指導原則(詳見附件),現予
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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電磁兼容,顧名思義就是設備或系統在電磁環境中能正常工作且不對環境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力。隨著科學技術的高速發展,電子電氣產品越來越多,電子、電氣產品產生的電磁干擾不僅會干擾公共安全和通信設備的工作,對相互間的產品的安全性和可靠性產生影響,造成性能下降乃至無法工作,甚至是事故和設備損壞,就如當你把手機放在離音響或話筒很近的地方,有來電或短信,音響會發出被干擾的雜音;在冬天干燥的環境里,手接觸電子設備,有時設備會因為靜電的出現造成操作失靈。
醫療器械與人民群眾身體健康和生命安全息息相關。近年來,有源醫療器械產品一直保持健康快速發展的良好勢頭,這些產品在使用的同時也在向外輻射電磁能量,導致電子設備的電磁干擾和互相不兼容問題日益突出,同時還會對人的身體健康直接產生影響,即電磁波生物效應。
電磁兼容實驗是醫療器械有源產品注冊檢驗的關鍵項目,其實驗室建設不僅為行政執法、安全監管提供有力的技術支撐,而且將大大縮短省產有源醫療器械產品研發上市速度。在云南省藥品監督管理局的大力關心支持下,云南省醫療器械檢驗研究院經多次調研、優化建設方案,使電磁兼容實驗室得以建設實施。
目前,云南省器械檢驗院電磁兼容實驗室鋼架搭建、水電氣改造、暗室建設已經完成,檢測設備安裝與調試正緊張進行,預計今年6月,整體建設全面完成。屆時,部分醫療器械產品電磁兼容檢測不用再委托外省或第三方檢測機構,該實驗室的建設將進一步提高省產有源醫療器械的安全性,助推我省醫療器械產業的高質量發展。
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