醫療器械臨床試驗方案中五個常用術語

?

　　依據2004年《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）第三條規定：“醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱醫療機構）對申請醫療器械注冊的器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。”

　　臨床項目經理在日常工作當中常常要書寫臨床試驗方案，其中涉及到一些醫療器械臨床常用術語，如樣本量等等，為此，小編總結了常見的五個臨床常用術語，正文如下！

　　醫療器械臨床試驗方案中五個常用術語

　　1、樣本

　　研究中實際觀測或調查的一部分個體

　　2、實驗組和對照組

　　實驗組即實驗單位，對照組是同實驗組進行對比的單位。兩組在范圍，特征等方面基本相同。

　　3、對照

　　采用對照設計的目的是控制偏倚，常用的對照方法包括：
　　（1）平行對照：標準的隨機分組對照試驗，最常用的設計是試驗藥A與對照藥B進行隨機對照比較
　　（2）自身對照：指實驗與對照在同一對象上進行,即不另設對照組.單組法和輪組法,一般都包含有自身對照.
　　（3）交叉對照：隨機將研究對象分為甲、乙兩組，甲組先用試驗藥，乙組先用對照藥。間隔一段時間（一個療程），消除治療藥物的滯留影響之后，甲組再用對照藥，乙組用試驗藥，最后分析和比較療效。此種對照減少了組間差異的影響
　　（4）空白對照：指不做任何實驗處理的對象組

　　4、盲法

　　為了避免研究對象和研究者主觀因素產生的偏倚，可采用盲法。盲法分為以下3種：
　　（1）單盲：只有研究者了解分組情況，研究對象不知道自己是實驗組還是對照組。
　　（2）雙盲：研究對象和研究者都不了解試驗分組情況，而是由研究設計者來安排和控制全部試驗。
　　（3）三盲：不但研究者和研究對象不了解分組情況，而且負責資料收集和分析的人員也不了解分組情況，從而較好地避免了偏倚。

　　5、定性指標和定量指標

　　定性指標：不能直接量化而需通過其他途徑實現量化的評估指標。如對難以作出定量評估的教育思想、教學態度、課外輔導等，一般可先進行模糊等級評價，然后再進行量化。其缺點是易帶進評估者的主觀因素，且指標的區分度和信度較差，難免影響評估的客觀性。
　　定量指標是可以準確數量定義、精確衡量并能設定績效目標的考核指標。在定量評價指標體系中，各指標的評價基準值是衡量該項指標是否符合生產基本要求的評價基準。

　　醫療器械臨床試驗設計關于主要有效性評價指標的考慮，更偏向于定性指標還是定量指標？