一個非血管類產品無適用的強制性標準，在制定產品技術指標時參考了血管類產品的強制性標準，是否應將參考的強制性標準列入適用標準？

聊一個注冊申報中常會遇到的具體問題：當一個非血管類醫療器械產品，在市場上找不到專門針對它的、必須遵守的國家強制性標準（也就是“強制性標準”）時，研發人員在設計產品、定技術指標時，有時會去參考血管類產品的強制性標準。這時就產生一個疑問了，這個被參考的血管類強制性標準，算不算我們產品的“適用標準”？要不要把它清清楚楚地寫進我們的申報資料。網上能查到一些答案，【若該非血管類產品明確參考血管類產品強制性標準，則應將該強制性標準列入適用標準?！?，這個答案就很關鍵了，直接關系到注冊資料的合規性和審評效率。

第一步：搞清楚“適用標準”指什么

在醫療器械注冊的世界里，“適用標準”不是隨便寫寫的。它指的是在產品設計、生產、檢驗整個過程中，咱們產品必須達到或者可以參考的那些成文的技術要求。這里面最硬氣的是“強制性標準”，國家規定必須執行，沒得商量，比如安全基本要求、保障人體健康的指標等。 除此之外，還有推薦性的國家標準、行業標準（代號通常是GB/T, YY/T等），以及企業自己定的標準（注冊產品標準或技術要求）。簡單說，適用標準就是用來衡量產品合格不合格、安全不安全的那把尺子。

第二步：確認沒有直接可用的強制性標準

這是咱們討論的前提。你得先確定，真的沒有國家發布的、名字就對應你這個非血管類產品的強制性標準。這個工作需要仔細調研，翻翻國家藥監局（NMPA）的標準數據庫，查查相關的分類目錄和標準清單。比如你做一個新型的霧化器部件或者某種非血管植入的軟組織修復材料，發現確實沒有專門針對它的國標強制要求。這一步不能偷懶，得做實了。

第三步：參考血管類強制性標準的合理性

既然沒有直接的“尺子”，工程師們為了確保產品的安全有效，參考其他類似產品的標準，特別是結構、材料或風險點相似的血管類產品的強制性標準，這種做法很常見，也很有道理。血管類產品，比如支架、導管，通常有很嚴格的安全規范（像YY/T 0663《心血管植入物 血管支架》系列標準），這些標準經過了長期驗證，對生物相容性、機械性能等要求很高。 參考它們，能幫助咱們非血管產品也設定一個比較高的安全門檻。這種參考，是基于風險控制和技術相似性的專業判斷。

第四步：必須列入適用標準的關鍵原因

好，重點來了。既然咱們在制定自己產品的技術要求（也就是注冊產品標準）時，實實在在地參考了血管類產品的某個強制性標準（比如用了里面的測試方法，或者引用了它的安全限值），那么，這個被參考的強制性標準，就必須列入咱們產品的“適用標準”清單里！ 為什么？幾個硬道理：

1.透明度要求：審評老師要看清楚你定指標的來源和依據。你把參考的標準列出來，一目了然，知道你的要求不是拍腦袋想的，是有據可循的。藏著掖著反而讓人懷疑。

2.法規符合性：《醫療器械注冊與備案管理辦法》這些規矩要求申報資料得真實、完整、可追溯。適用標準清單是核心內容之一，漏掉關鍵參考依據，資料就不完整了。

3.驗證和檢驗基礎：你的產品檢測報告，里面很多測試項目和方法，可能就是直接引用或修改自那個血管標準。不列明它，檢測機構的報告依據哪來的？審評老師怎么判斷你檢測做得對不對？

4.風險控制證據：參考強制性標準，本身就是你控制產品風險的一個重要手段。列出來，是證明你考慮到了相關風險并采取了措施。

5.避免誤導：不列的話，容易讓人誤會你的產品技術要求完全是自創的，或者忽略了某些本應考慮的強制性要求（盡管它原本不是針對你這類產品的）。

第五步：在技術要求里寫清楚怎么參考

光把標準名字列進清單還不夠。在你寫的具體產品技術要求文件里，更要交代明白：

（1）哪里參考了：明確指出技術要求中的哪幾項性能指標（比如拉伸強度、疲勞次數、特定化學物質殘留限量）是參考了血管標準YY/T XXXX里的哪一條。

（2）怎么參考的：是完全等同采用？還是做了修改？如果修改了（比如測試條件不同、指標值調整了），必須寫清楚修改的理由，是基于你產品自身的特點和風險分析。不能含糊地說“參考了”，得讓人知道具體怎么操作的。

（3）測試方法引用：如果測試方法是直接引用血管標準的，那更要寫清楚，并確保檢測機構有能力按該標準執行測試。

第六步：咨詢專業機構或審評部門

這個事情實操起來細節很多。特別是對于參考的合理性和具體怎么寫，如果拿不準，找思途CRO這樣的專業注冊代理咨詢是個好辦法。他們有經驗，知道怎么把握分寸。在正式提交前，能通過NMPA的咨詢通道（比如器審中心的共性問題解答或溝通會）問問審評老師的意見，那就更穩妥了。畢竟每個產品情況不同。

總結一下核心點

非血管產品沒專用強制標準，參考血管類強制標準定指標，這事本身沒問題，是負責任的做法。但關鍵在于，這個被參考的血管強制標準，必須放進你產品的“適用標準”清單里。這是法規對資料完整透明的要求，是檢測和審評的基礎，更是證明你產品安全有效的重要支撐。千萬別覺得它不是專門為你定的，就不列。列清楚，寫明白參考的具體條款和方式，注冊之路才能走得更順。