電動洗胃機注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第199號）

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電動洗胃機注冊技術審查指導原則
（2017年修訂版）

本指導原則系對電動洗胃機的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。注冊申請人還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應的科學依據。

本指導原則是對注冊申請人的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料，還應遵循相關法規。

本指導原則是在現行法規和標準體系，以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于第二類電動洗胃機。電動洗胃機按壓力泵分類分為水泵式和氣泵式；按控制方式分類分為手控和自控；該產品應隨機附帶洗胃管一根。

本指導原則范圍不包含蠕動泵式電動洗胃機、兒童洗胃機。

二、技術審查要點

（一）產品名稱要求

產品的命名應符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）和國家標準、行業標準中的通用名稱要求，如電動洗胃機、洗胃機等。產品的名稱應以體現產品組成、功能和用途為基本原則，產品的名稱不應使用“自動”“全自動”“智能”等定語。

（二）產品的結構和組成

電動洗胃機一般由主機、液管組成。隨機附帶的洗胃管若為企業自己生產，則應對其進行描述，包括結構尺寸、材料、生產工藝等；若為外購有注冊證的產品，則建議不作為申請注冊產品的組成部分，制造商應在說明書中明確配套使用的洗胃管的相關信息，包括其注冊證信息等。某些產品還有集液瓶。

（三）產品工作原理/作用機理

1.產品工作原理

氣泵式自動洗胃機工作原理如圖1所示：由正負壓泵、兩個氣控液容積控制單元、液路切換裝置、氣控集成閥組及傳感器控制系統等組成。在正負壓泵的動力作用下，通過電磁閥組根據洗胃程序控制兩個氣控液容積控制單元，同時從胃內和清液桶內吸液，經液路切換裝置，換向控制系統由負壓狀態轉換為正壓，分別向胃內和污液桶內排液。傳感器檢測胃內壓力，以保證洗胃全過程的安全。具體的工作流程如下：

氣泵的負壓在F1的控制下驅動液路切換裝置使出胃液管與污水罐管路連通，同時負壓經F3連接壓力檢測單元以及污水罐的氣控接口，清水罐的氣控接口通過F4與負壓相連，在負壓動力作用下，清水罐、污水罐分別從清水液桶和胃內進行吸液，當壓力達到設定值時，系統關閉負壓并將氣泵的正壓在F2的控制下驅動液路切換裝置使排液液管與污水罐管路連通，同時正壓經F3連接壓力檢測單元以及污水罐的氣控接口，清水罐的氣控接口通過F4與正壓相連，在正壓動力作用下，清水罐、污水罐分別向胃內和污水集液桶內進行排液，當壓力達到設定值時，系統關閉正壓并重新開啟負壓，如此循環完成洗胃。

水泵式洗胃機工作原理如圖2所示：系統由水泵、水閥、兩個過濾瓶等組成。在水泵的作用下通過對沖閥和吸閥的控制來完成進胃和出胃的過程。其具體工作流程如下：

出胃過程：關閉沖閥，打開吸閥使吸泵與洗胃管的管路連通，在吸泵的作用下，胃內的食物及液體經一級過濾瓶（粗網）→二級過濾瓶（細網）→吸閥→吸泵（進口、出口）→污水桶。

進胃過程：關閉吸閥，打開沖閥使沖泵與洗胃管的管路連通，在沖泵的作用下，藥液由清水桶經沖泵（進口、出口）→沖閥→胃內。

通過手動控制、定時控制或其他的控制方式來完成洗胃過程。

2.作用機理

因該產品為非治療類醫療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

電動洗胃機的注冊單元原則上以技術結構、性能指標、預期用途作為劃分注冊單元的依據。如：氣泵式、水泵式電動洗胃機，應劃分為不同的注冊單元。

（五）產品適用的相關標準

目前與電動洗胃機產品相關的常用標準舉例如下：

上述標準包括了產品技術要求和其他相關材料中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較為特殊的標準。

（六）產品的適用范圍/預期用途、禁忌癥

產品適用范圍：該產品供醫療單位作搶救服毒、食物中毒時用。

適用人群：臨床適宜插管洗胃的成人。

預期使用環境：臨床機構搶救室。

禁忌癥：參考YY 1105—2008《電動洗胃機》中4.2.1a。

（七）產品的主要風險

電動洗胃機的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，判斷與產品有關的危害，估計和評價相關風險，控制這些風險并監視控制的有效性。

主要的審查要點包括：

1.與產品有關的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2016《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的附錄C。

2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2016《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的附錄E、I。

3.風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法可參考YY/T 0316—2016《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的附錄F、G、J。

4.產品的主要危害

4.1能量危害

電磁能：漏電流，可能共同使用的設備（移動電話、電磁爐、微波爐等）對電動洗胃機的電磁干擾，靜電放電對電動洗胃機產生的干擾，電動洗胃機產生的電磁場對可能共同使用的設備的影響等引發的危害。洗胃機壓力失控的風險。對患者和醫務人員的危害。

墜落：墜落導致機械部件松動，顯示異常。

4.2生物學和化學危害

生物學：非一次性使用管路系統（含清水管、污水管、控制閥等）的交叉感染；洗胃管原材料有毒有害對人體造成的危害。

化學：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發的危害；長時間不使用的電池未經取出，導致電池漏液引發的危害。

4.3操作危害

不正確的測量：產品的檢測裝置超過壽命或長時間未經校準，導致誤差過大。

在制造商規定的使用環境條件外使用產品，可能造成傳感器測量誤差過大，對患者造成危害。

4.4信息危害

包括標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確地識別，不能永久貼牢和清楚易認。

不符合法規及相關標準要求的說明書，包括說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設備共同使用時易產生的危害進行警告，未正確標示儲存條件、消毒方法、維護信息，未對因長期使用產生功能喪失而可能引發的危害進行警告，未對合理可預見的誤用進行警告等引發的危害。

表2、表3依據YY/T 0316—2016《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的附錄E 提示性列舉了電動洗胃機可能存在危害的初始事件和環境，示例性地給出了危害、可預見的事件序列、危害處境和可發生的損害之間的關系，給審查人員予以提示、參考。

由于電動洗胃機的原理、功能和結構的差異，本章給出的風險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風險管理過程的組成部分，不是風險管理的全部。生產企業應按照YY/T 0316—2016《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》中規定的過程和方法，在產品整個生命周期內建立、形成文件和保持一個持續的過程，用以判定與醫療器械有關的危害、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監視上述控制的有效性，以充分保證產品的安全和有效。

（八）產品技術要求應包括的主要技術指標

1.產品的工作條件不宜列入性能指標中，如需規定試驗條件，可以在試驗方法中注明。

2.應在性能指標中明確產品的全部臨床應用的功能，說明產品的各項工作模式。

3.國家標準/行業標準中明確的性能指標不要求在產品技術要求中重復列出。制造商制定的性能指標高于國家標準/行業標準的，應在技術要求中明確。

根據行業標準YY 1105—2008《電動洗胃機》，產品性能指標應至少包括：泵殼溫升，噪聲，限定壓力，流量，壓力變化，沖、吸轉換裝置，封閉性等。

4.國家標準/行業標準中要求制造商在說明書中公布產品某些性能指標的，制造商應在產品技術要求中明確這些具體的性能指標。

5.產品應符合GB/T 14710—2009《醫用電器環境要求及試驗方法》中的氣候環境Ⅱ組和機械環境Ⅱ組的要求。

（九）同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例

1.注冊檢驗代表產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品。

2.應考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。

3.注冊單元內各種產品的主要安全指標、性能指標不能被某一產品全部涵蓋時，則應選擇涵蓋安全指標、性能指標最多的產品作為典型產品，同時還應考慮其他產品中未被典型產品所涵蓋的安全指標及性能指標。

如具有強吸功能的電動洗胃機可以涵蓋一般功能的電動洗胃機。

（十）產品生產制造相關要求

洗胃機產品在制造過程中，原材料（管路、電機、泵、電磁閥等）的選擇和采購對產品的性能有直接影響，生產企業對合格供方的資質應重點審查，在進貨檢驗過程中認真審查原材料是否符合采購要求。對管路連接、泵的裝配的過程檢驗應重點對應影響產品性能的項目進行檢驗（如：滲漏、配合性等）。

制造商應根據申報產品的實際情況，以流程圖的形式對生產工藝過程進行詳細描述，并根據流程圖逐一描述其中的過程控制點。工藝流程圖中的關鍵工序和特殊工藝應以特殊圖型表示。對關鍵工序和特殊工藝應在作用指導書中詳細描述生產操作的步驟、方法、注意事項。作業指導書的描述應明確不得使生產制造人員產生歧義。關鍵工序和特殊工藝的檢驗應由經過相關培訓的有一定經驗的檢驗人員負責。

（十一）產品的臨床評價細化要求

申請人應根據《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第12號，2016年第133號，2017年第170號）及《醫療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）的相關要求提交電動洗胃機的臨床評價資料。

（十二）產品的不良事件歷史記錄

暫未見相關報道。申請人在風險分析時應關注同品種產品的不良事件歷史記錄。

（十三）產品說明書和標簽要求

說明書和標簽的編寫應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）及相關標準的要求。

說明書應當包括以下內容：

1.產品尺寸、重量、儲存條件（溫度、濕度）、正常工作條件（溫度、濕度、大氣壓力、電源要求）、限定壓力、流量、壓力變化。

2.以實物照片/示意圖加文字的形式對申報產品的整體結構進行描述。重點對用戶界面的整體情況和各功能窗口涉及的操作功能進行介紹。各管路的接口的功能應明確標識。

3.以實物照片/示意圖加文字的形式詳細介紹安裝和使用方法，重點介紹進液、出液、胃管的安裝方法。結合圖示按照臨床洗胃的操作步驟詳細介紹產品的使用方法。

4.洗胃機的維護和保養一般包括使用后維護和日常維護。應在說明書上明確維護保養措施，使用后維護包括：非一次性使用管路的清洗、消毒，管路的拆卸、儀器的清潔等。該產品為搶救設備，保障設備正常使用至關重要。說明書中應明確日常維護的周期及維護方法（如：檢查管路是否通暢，開關機等）。

5.以列表方式對申報產品正常使用過程中可能出現的可由使用者自行排除的故障進行詳細描述，應當至少寫明故障的表現、可能原因、建議的處理方式。

6.說明與設備配套使用的洗胃管的規格型號信息，以及洗胃機內部管路的更換周期及方法。

產品說明書的內容均應有明確的來源，與綜述資料、研究資料等注冊申報資料的內容保持一致。

（十四）產品的研究要求

1.產品性能研究

制造商應說明產品的主要功能性能、安全要求（限定壓力、封閉性、單一故障安全等）、使用期限內的可靠性等內容。

1.1說明產品的各項技術參數，包括控制參數、監測參數、報警參數等參數的調節或監測（包括顯示）范圍及其誤差要求。

1.2說明產品的各項工作模式，給出相應的定義，說明產品各項工作模式下各參數的默認值。

1.3提供產品的驗證總結報告，總結內容包括所有保證產品安全有效性的驗證，包括但不限于功能性能、EMC、清洗消毒、可靠性、生物相容性、臨床評價等。

1.4如適用的國家標準、行業標準中有不采納的條款，應將不采納的條款及其理由予以闡明。

2.生物相容性評價研究

制造商應說明產品預期與氣體、液體接觸的部位，提交與氣體、液體接觸的材料清單；說明使用的材料的基本信息，如材料的組成、成分信息、化學摘要號（CAS號）、材料的物理和化學屬性等，并應保證使用的材料的安全性。

電動洗胃機產品的生物學評價應根據產品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時間，按GB/T 16886.1標準的要求進行評價。

3.消毒方法研究

電動洗胃機及其附件和部件應有適當的消毒水平。

電動洗胃機及其附件的外表面應設計成支持表面清潔和消毒的，以期將下一個患者交叉感染的風險降低到合理可接受的水平。

應提供清洗與消毒的工藝（方法和參數），并有推薦使用的試劑，應說明所推薦消毒方法確定的依據，應說明部件可清洗與消毒的次數。

4.產品使用期限和包裝研究

應當提供產品使用期限的驗證報告，報告中應對申報產品中包含的易耗、易損、需定期更換（如氣泵皮碗等）或者具有固定使用壽命的主要元器件的情況進行詳細描述，詳述確定產品使用期限或者失效期的具體理由。

5.軟件研究

電動洗胃機的軟件屬于軟件組件。電動洗胃機軟件一般用來控制產品的運行，包括各項參數的控制、監測和報警，其軟件安全性級別至少應歸為B級。

制造商應依照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）的要求，提供單獨的醫療器械軟件描述文檔。

應在產品技術要求中明確軟件發布版本和軟件完整版本的命名規則。

三、編寫單位

天津市醫療器械技術審評中心。