【官方答疑】湖南審評官網公布6個共性問題答疑

1、若產品直接從供應商處采購，申請人僅進行分裝、滅菌、包裝等步驟，不再進行其他加工，是否可以進行注冊申請？

答：申請人直接購買設計定型的成品，不做任何加工，僅進行后續的分裝、滅菌和包裝的情況，申請人可作為持證人進行注冊申請。申請人需將對該供應商所提供產品的相關質控納入自身的質量控制范疇內，同時申請人在進行注冊申請時需根據現行法規及規范性文件要求提交申報產品的注冊申報資料，如性能研究資料、生物學評價資料、產品技術要求、檢驗報告、臨床評價資料等。（來源：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心）

2、對于能量治療類設備，應如何提交量效關系和能量安全的研究資料？

答：對于向患者提供能量或物質治療的醫療器械，通常需要提供量效關系和能量安全的研究資料，證明治療參數設置的安全性、有效性、合理性，并反映出能量和組織的作用效果和對應關系，以及除預期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害。量效關系及能量安全研究應為申報產品的非臨床試驗（臺架試驗、離體組織試驗、活體動物試驗等）、臨床試驗等一項或多項研究所獲得數據的分析和總結。量效關系研究應當評價申報產品在所有工作模式、輸出方式下，各輸出能量檔位（應當涵蓋產品的全部性能參數和調節范圍）與臨床應用效果（應包括各種適應證或各種類型的組織）的關聯性。該部分資料也可作為性能參數確定依據及適應證的支持性資料?？赏ㄟ^實驗室模擬組織、離體組織和/或活體動物試驗開展量效關系研究，臨床試驗數據、臨床經驗數據也可作為量效關系的一部分。能量安全研究應當評價申報產品在所有工作模式、輸出方式下，能量作用于靶組織時，是否會對周邊正常組織造成不可接受的傷害。對于相同的適應癥和應用部位，通?？赏ㄟ^分析最大輸出能量檔位來代表其他檔位?？赏ㄟ^組織和/或動物試驗開展能量安全研究，通過分析治療前后組織形態學、病理學的變化結果，來判定是否產生了不可接受的能量損傷。需注意：上述相關研究均為基于申報產品自身所開展，目的是為了表明申報產品的能量特性。開展研究時也可考慮建立對照，通過與已上市產品進行等同性分析來證實量效關系和能量安全是否可接受。（來源：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心）

3、研究資料中無源醫療器械的性能指標如何確定？

答：產品的性能指標應當符合產品適用的強制性國家標準/行業標準。無源醫療器械確定性能指標時，應優先考慮是否有對應的指導原則以及強制性國家標準，其次應再考慮推薦性國家標準、行業標準等參考引用。如果沒有相關標準，根據國家藥品監督管理局2021年發布的121號公告，附件5《醫療器械注冊申報資料要求及說明》明確的：無源醫療器械的性能指標可根據產品原材料、結構設計、預期用途和與人體接觸方式等制定產品的化學性能、物理和/或機械性能、生物學性能及和聯合使用的性能。（來源：醫療器械質量與檢測公眾號）

4、什么是醫療器械重點監測？

答：是指為研究某一品種或者產品上市后風險情況、特征、嚴重程度、發生率等，主動開展的階段性監測活動。

5、醫療器械注冊人如何開展個例醫療器械不良事件調查？

答：醫療器械不良事件調查主要是了解醫療器械不良事件發生情況（包括不良事件發生時間、傷害/故障表現、不良事件后果等）、醫療器械使用情況（包括維護和保養情況、產品使用期限、合并用藥/械情況、使用人員資質、具體操作過程等）、患者診治情況（包括原患疾病、相關體征及各種檢查數據、救治措施、轉歸情況等）、既往類似不良事件、產品生產過程、產品貯存流通情況以及同型號同批號產品追蹤等，必要時與醫護人員或者器械使用人員溝通。

6、延續注冊的醫療器械如何提交定期風險評價報告？

答：獲得延續注冊的醫療器械，注冊人應當在下一次延續注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告，并由注冊人留存備查。

來源：湖南藥審中心官網