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    醫療器械臨床試驗備案表(2015年第87號)

    來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2015-07-03 閱讀量:

    附件:醫療器械臨床試驗備案表(2015年第87號).doc

    醫療器械臨床試驗備案表(2015年第87號)(圖1)

    醫療器械臨床試驗備案表

    試驗名稱
    試驗目的
    試驗用醫療器械 名 稱
    型號規格
    分 類
    1.□境內Ⅱ類 □境內Ⅲ類 □進口Ⅱ類 □進口Ⅲ類
    2.□有源 □無源 □體外診斷試劑
    3.□植入 □非植入
    需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械 □是
    □否
    中國境內
    同類產品
    □有
    □無
    試驗方案版本號及日期 多中心
    臨床試驗
    □是
    □否
    臨床試驗機構(如多中心應注明牽頭單位) 研究者
    名稱 地址 聯系人 電話 姓名 科室 職務 電話
    項目起止日期 年  月  日——年  月  日
    申辦者 聯系人 電話
    申辦者地址 郵編
    代理人 聯系人 電話
    代理人地址 郵編
    監查員姓名 電話
    需提交的材料目錄
    1 填寫完整的備案表一式二份
    2 申辦者或代理人營業執照復印件
    3 倫理委員會意見復印件
    4 申辦者與臨床試驗機構實施臨床試驗協議或合同的復印件
    5 醫療器械臨床試驗批件復印件(需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械)
    我(們)聲明備案表中填寫的內容及提交的材料真實有效、有據可查,符合相關法規、規范的要求,對其承擔相應的法律責任。
    申辦者簽章:
    年  月  日
    備案號:
    省級食品藥品監管部門備案專用章
    年  月  日
    備注:
    1.備案完成后,備案表一份由申辦者所在地省級食品藥品監督管理部門保存,一份由申辦者保存。臨床試驗機構由申辦者提交備案表復印件。
    2.申辦者同醫療器械注冊申請人。
    3.多中心臨床試驗指按照同一臨床試驗方案在三個以上(含三個)臨床試驗機構實施的臨床試驗。

    相關表格:

    醫療器械臨床試驗備案信息通報表(2015年第87號).doc

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