關于發布凝血分析儀等12個醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知(食藥監辦械函[2012]210號 )
為加強對醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家食品藥品監督管理局組織制定了凝血分析儀等12個醫療器械產品注冊技術審查指導原則(詳見附件),現予
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2015-07-03 閱讀量:次
試驗名稱 | ||||||||||||||
試驗目的 | ||||||||||||||
試驗用醫療器械 | 名 稱 | |||||||||||||
型號規格 | ||||||||||||||
分 類
|
1.□境內Ⅱ類 □境內Ⅲ類 □進口Ⅱ類 □進口Ⅲ類 2.□有源 □無源 □體外診斷試劑 3.□植入 □非植入 |
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需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械 |
□是 □否 |
中國境內 同類產品 |
□有 □無 |
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試驗方案版本號及日期 |
多中心 臨床試驗 |
□是 □否 |
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臨床試驗機構(如多中心應注明牽頭單位) | 研究者 | |||||||||||||
名稱 | 地址 | 聯系人 | 電話 | 姓名 | 科室 | 職務 | 電話 | |||||||
項目起止日期 | 年 月 日——年 月 日 | |||||||||||||
申辦者 | 聯系人 | 電話 | ||||||||||||
申辦者地址 | 郵編 | |||||||||||||
代理人 | 聯系人 | 電話 | ||||||||||||
代理人地址 | 郵編 | |||||||||||||
監查員姓名 | 電話 | |||||||||||||
需提交的材料目錄 | ||||||||||||||
1 | 填寫完整的備案表一式二份 | |||||||||||||
2 | 申辦者或代理人營業執照復印件 | |||||||||||||
3 | 倫理委員會意見復印件 | |||||||||||||
4 | 申辦者與臨床試驗機構實施臨床試驗協議或合同的復印件 | |||||||||||||
5 | 醫療器械臨床試驗批件復印件(需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械) | |||||||||||||
我(們)聲明備案表中填寫的內容及提交的材料真實有效、有據可查,符合相關法規、規范的要求,對其承擔相應的法律責任。
申辦者簽章:
年 月 日
|
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備案號:
省級食品藥品監管部門備案專用章
年 月 日
|
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備注: 1.備案完成后,備案表一份由申辦者所在地省級食品藥品監督管理部門保存,一份由申辦者保存。臨床試驗機構由申辦者提交備案表復印件。 2.申辦者同醫療器械注冊申請人。 3.多中心臨床試驗指按照同一臨床試驗方案在三個以上(含三個)臨床試驗機構實施的臨床試驗。 |
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